初级药师考试辅导之生物药剂学与药动学：第九节新药的药动学研究.doc

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1、初级药师考试辅导　　　　　专业知识　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生物药剂学与药动学第九节新药的药动学研究一、A11、关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是A、给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致B、至少应设置高、中、低三个剂量组C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据2、阻碍创新药物开发成功的药动学性质不包括A、首过效应较大B、生物利用度低C、半衰期太长D、消除太快E、形成毒性代谢物3、新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A、成年健康动物B、常用小鼠、

2、大鼠、兔子等C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致D、尽量在清醒状态下进行试验E、一般受试动物采用雌性4、新药临床药动学研究叙述错误的是A、包括四期临床试验B、受试者男女兼顾C、试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品D、一般选用高、中、低三种剂量E、包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究答案部分一、A11、【正确答案】D【答案解析】试验方案的设1.动物数的确定药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。2.采样点的确定完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。3

3、.给药剂量和途径药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。【该题针对“新药的药动学研究”知识点进行考核】【答疑编号100400171】2、【正确答案】C　　　　　　第2页初级药师考试辅导　　　　　专业知识　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【答案解析】阻碍创新药物开发成功的药动学性质有：不易通过肠黏膜吸收、首过效应较大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通过生物膜进入靶器官、形成毒性代谢物。【该题针对“新药的药动学研究”知识点进行考核】【答疑编号100400170】3、【正确答案】E【答案解析】一般采用成年、健康的动物，常用动物有

4、小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致；②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样；③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物；④口服给药不宜选用兔子等食草类动物；⑤一般受试动物采用雌雄各半。【该题针对“新药的药动学研究”知识点进行考核】【答疑编号100400169】4、【正确答案】C【答案解析】试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准(草案)的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同

5、批药品。【该题针对“新药的药动学研究”知识点进行考核】【答疑编号100400168】　　　　　　第2页