YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf

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1、ICS11.040.99C40yy中华人民共和国医药行业标准YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0477-2004oli舀本标准非等同国际标准，参照相关的国际、国内标准的技术内容和国内、外相关法规的有关内容制定，主要有:ISO8320一工眼科光学—接触镜和护理产品的词汇—第1部分:接触镜ISO8321-1光学和光学仪器—接触镜—第1部分:硬性角

2、膜、巩膜接触镜技术规范ISO8599眼科光学—接触镜—光谱透过率测试ISO9337-1眼科光学—接触镜—后顶焦度测试—第1部分:焦度计ISO9338眼科光学—接触镜—直径测量ISO9339-1眼科光学—接触镜—厚度测量—第1部分:硬性接触镜ISO934。眼科光学—接触镜—硬性接触镜应力测量ISO9341眼科光学—接触镜—硬性接触镜的内在质量和表面缺陷测试ISO9363-1眼科光学—接触镜—接触镜生物相容性—评价细胞毒性试验—第1部分:琼脂覆盖试验和生长抑制试验ISO9394眼科光学—接触镜材料生物相容性评价—接触镜兔眼内试验

3、ISO9913-1眼科光学—接触镜—极谱法测量氧透过率ISO9913-2眼科光学—接触镜—库仑法测量氧透过率ISO9914眼科光学—接触镜—接触镜材料的折射率测量ISO10338眼科光学—接触镜—曲率的测量ISO10334眼科光学—接触镜—接触镜测试用盐溶液ISO10340眼科光学—接触镜—萃取物质测量方法ISO11539眼科光学—接触镜—接触镜和角膜接触镜护理产品的分类方法ISO14534眼科光学—接触镜和护理产品的词汇—基本要求国家药品监督管理局发布的行政规章《角膜塑型镜经营监督管理规定》。美国FDA发布的技术文件《用于

4、角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南》。本标准涉及到医疗器械产品技术及安全性能，属于强制性标准。本标准的附录A和附录B是规范性附录。同时，考虑到角膜塑形用硬性透气接触镜在角膜塑形术实施中的实际情况，角膜塑形用硬性透气接触镜的本身质量仅为其在临床应用中有效性和安全性的一个方面，其正确的验配是另一重要的方面。为此，在本标准附录C中提出了推荐性的规范化验配程序，作为本标准的资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起

5、草。本标准主要起草人:何涛、贾晓航、齐备、陈献花、姜晓路、文燕。YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜范围本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装要求和推荐性的验配程序。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T14233.2医用输液、输血、

6、注射器皿检验方法第二部分:生物试验方法GB/T17341光学和光学仪器焦度计GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:眼刺激和致敏试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验ISO10334眼科光学接触镜—接触镜测试用盐溶液中华人民共和国药典二部(200。版)术语和定义下列术语和定义适用于本标准接触镜contactlenses任何设计成可佩戴在眼角膜前表面的镜片。注:接触镜的定义包含了近视镜片、远视镜片和试用(诊断)镜片3

7、.2硬性透气接触镜rigidgaspermeablecontactlenses具有透氧性的硬性材料制成的接触镜，通常接触镜所用的聚合材料中含有有机硅和有机氟成分。3.3角膜塑形用硬性透气接触镜rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)。3.4透叙系数(Dk值)oxygenpermeability气体溶解系数和扩散系数的乘积。注1:是接触镜材料最常用的参数之一。注2:单位为(c

8、m'/s)[mLOz/(mL"hpa)]或(cm'O,"cm)/(cm"s"hPa)用百帕为单位得到的Dk数值乘以1.33322即得到以毫米汞柱为单位计算的Dk值注3:透氧系数:一定条件下，在单位气压差下，单位厚度的接触镜材料的氧通量。气体量(cm')X厚度(cm)透氧系数二面积(cm')