YY0496-2004牙科铸造蜡.pdf

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1、11.060.10CICS33yy中华人民共和几国医药行业标准YY0496-2004牙科铸造蜡Dentalcastingwax(ISO1561:1995,MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0496-2004月q舀本标准修改采用ISO1561:1995《牙科铸造蜡》，本标准与ISO1561:1995的主要区别:—第1章注1中将参见“ISO10993-1和ISO/TR7405”改为“参见YY/T0268-2001";—将参考文献中的标准由国际标准改为我国相应的标准。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口

2、腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、刘文一。YY0496-2004牙科铸造蜡范围本标准规定了牙科铸造蜡的分类和要求及相应的试验方法。本标准适用于采用失蜡铸造技术制作固定修复体时，用于制作蜡型的牙科铸造蜡。注1:本标准不包括生物学危害的定性和定量评价在评价可能的生物学或毒理学危害时，参见YY/T0268.2术语和定义本标准采用下列术语和定义。铸造蜡castingwax由天然蜡、树脂及石蜡和微晶蜡系列的碳氢化合物组成的混合物。分类根据确定其硬度的流变性将牙科铸造蜡分为如下两类:第一类:软蜡;第二类:硬

3、蜡。要求4.1均匀性及纯度蜡应均匀一致且无可见的异物。4.2尺寸及形状蜡的尺寸及形状应与生产厂的规定一致。4.3颜色蜡的颜色应与生产厂的规定一致。4.4软化特性蜡在被加热时，应均匀地软化而不呈鳞片状。当形成工作蜡块时，不分层。4.5切削性能在(23士2)℃精细雕刻蜡型时，蜡不应出现明显的碎屑或层片剥落现象。4.6流变性按6.2测试时，不同类型蜡的流变值应与表1中规定的三个测试温度下的结果一致。表1蜡的流变性(试样长度变化的百分比%)第一类第二类温度/℃最小/(%)最大/(月最小/(%)最大/(%)301.0371.04050.020.04570.090.070.090.0YY0496-20

4、044.7炽灼残渣按6.3试验，在5000C熔化烧灼蜡时，其炽灼残渣量不应超过试样原质量的0.1%.对用于与包埋材料配方配合使用的，其烧尽温度高于700℃的蜡，若其在500℃的炽灼残渣量超过原质量的。.1%，则蜡在700℃的炽灼残渣量应不超过。.1%同时生产厂在说明书中应注明蜡在500℃的炽灼残渣量。且检测的5000C炽灼残渣量应在生产厂标明值的20%范围内。5取样获取试验所需蜡样本的方法和数量，应在各有关方之间达成协议。6试验方法6.1肉眼观察肉眼观察应符合4.1-4.5及第7章的规定6.2流变性评价6.2.1器具6.2.1.1测微计。6.2.1.2流变性试验装置(见图1)，由以下儿部分

5、组成:—配重(A);—具低热传导率的杆(B);—铜板(C);一一千分表(D)，精度0.005mm;一一固定螺丝(E)oA,B,C和D的总质量为2kg配重(A)应至少距离杆(B)下的铜板(076mm杆B为硬橡胶或类似的热不良导体，以减少试样热量的损失铜板(C)的直径不能少于51mm，厚度不大于6.35mm注2:若流变性试验装置的强度足以支撑千分表及固定螺丝，或装置是一体的(见图1中D及E)，则可用量程至少为10mm.精度0.005mm的千分表代替测微计直接测量6.2.1.3模具(见图2):在6mm厚的上下表面互相平行的不锈钢板中部有4个直径10mm的孔。孔的轴心垂直于板的表面。孔壁应抛光平滑

6、。6.2.1.4熔蜡勺(见图3):由带手柄的金属或陶瓷制成。6.2.1.5玻璃纸或聚乙烯膜6.2.1.6校准温度计。6.2.2试样制备将足量蜡弄碎放于金属或瓷熔蜡勺中(6.2.1.4)。将熔蜡勺放于距250W红外灯表面下方130mm处。烤热蜡，待蜡熔化后持续搅拌直至蜡成均匀的半透明液体控制熔化温度使之高于生产厂标明的熔点(7.2.6)00C-150C搅拌时用温度计或热电偶测量温度。在模具(6.2.1.3)壁上涂上熔点高于(75士5)℃的硅脂。将模具放在长152mm、宽76mm、厚19mm的平板玻璃上，并把模具及玻璃板预热至(55士5)0C。将熔化的蜡倒人模具内当蜡凝固出现收缩时，再填加一些

7、液体蜡。当蜡失去其镜面光泽时，在模具顶部盖上已预热至(55士5)℃的由一张平滑的锡箔或铝箔包裹的玻璃板。在此玻璃板上放上90N(9kg)的负荷。20min后去除负荷及玻璃板，沿模具表面用直刃金属刮刀去除多余的蜡，使蜡试样与模具表面平齐。每个蜡试样的上下表面应平滑且互相平行;可从模具中取出蜡块前在一张洁净的纸上磨光蜡的两面将模具浸人10℃的水内，轻轻敲打模具边缘使蜡块从模具中脱出。测试前，将试样放于(23士2)0C环境下至