临床方法学比对试验验证产品等效性研究

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1、临床方法学比对试验验证产品等效性研究罗仁牟文玉(四川省遂宁市蓬溪县人民医院检验科629100)【中图分类号】R44【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)13-0400-03【摘要】目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样木进行对比试验研宄，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂

2、家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683,相关性良好，两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。【关键词】赛盟自免抗双链DNA抗体系统性红斑狼疮线性回归Kappa系数ComparisonexperimentofMethodologyverifythattheproductequivalencestudyChenHong,Chenwei.(Sich

3、uanSinewBio-technologyCo.,Ltd，Sichuan611731)【Abstract】objective:ComparationtheDiagnosticKitforAnti-dsDNAIgG(ELISA)ofXinchengSIMandasimilarmarketedproductofAmanufacturersbytestingtheclinicalsamples,toverifytheproductofXinchengSIMandAmanufacturershavebeenequivalent.Methods:OurchoiceinSeptemper2011t

4、oFebruary2012,whichdiagnosedwithsystemiclupuserythematosus(SLE)patients,55casesand59casesofhealthyperson.ParalleldeterminationtheproductofXinchengSIMandAmanufacturerstoobservethecorrelation.Results:UsingthelinearregressiontoestimatethedeterminationofXinchengSIMandAmanufacturers.Thedeterminationso

5、fanti-dsDNAaregoodcorrelation(R2=0.9683).Thereisnotstatisticallysignificant(P>O.05).Atthesametime,theKappacoefficienttestshowsahighconsistencybetweenXinchengSIMandAmanufacturers(Kappacoefficient=0.921).Conclusion:TheDiagnosticKitforAnti-dsDNAIgG(ELISA)ofXinchengSIMandasimilarmarketedproductofA

6、manufacturershavebeenequivalent.Ircanprovideclinicianswithreliableandaccuratediagnosisofavaluablebasisforguiding.【Keywords】SIMAnti-dsDNAantibodySystemicLupusErythematosusLinearregressionKappacoefficient抗双链DNA抗体是系统性红斑狼疮(SystemicLupusErythematosus简称SLE)的特异性抗体，其抗体效价与病情相关，因而，SLE患者需定期并定量测定抗双链DNA抗体，有助于

7、判断病情。抗双链DNA抗体阳性通常预示着SLE患者将会病情加重或多器官受累，严重的常提示己冇或将冇肾脏和中枢神经系统的受累［1】。酶联免疫吸附法(EnzymelinkedImmunosorbentAssay简称ELISA)作为一个可定量的方法，特异性和敏感性均较高，重复性好，ii操作简便易于自动化，是临床上检测自身抗体常用方法［2】。本研究通过新成生物赛盟自免的抗双链DNA抗体(酶联免疫吸附法)试剂盒与A厂家己批准上市的产品，测定不