MDREU_2017_745欧盟医疗器械最新法规(中英对照版)

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1、...L117欧盟官方公报第60卷2017年5月5日中文版立法内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(1)························································1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC

2、号指令和理事会第2010/227/EU号决议······················································176________________(1)EEA相关性文本。以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案,一般在有限期内有效。所有其他法案的标题均以粗体打印,并以星号开头。............5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1I(立法法案)法规欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第122

3、3/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(EEA相关性文本)欧洲议会和欧盟委员会,考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条规定,并考虑到欧盟委员会提案,于立法草案转交各国议会后,考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(1),在咨询地区委员之后,根据一般立法程序运作(2),鉴于:(1)理事会第90/385/EEC号指令(3)和理事会第93/42/EEC号指令(4)构成有关医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订,以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框

4、架,以确保高水平的安全和健康,同时为创新提供支持。CouncilDirective90/385/EEC(3)andCouncilDirective93/42/EEC(4)constitutetheUnionregulatoryframeworkformedicaldevices,otherthaninvitrodiagnosticmedicaldevices.However,afundamentalrevisionofthoseDirectivesisneededtoestablisharobust,transparent,predictableandsustainab

5、leregulatoryframeworkformedicaldeviceswhichensuresahighlevelofsafetyandhealthwhilstsupportinginnovation.(2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作,在为患者和使用者提供高水平健康保护的基础上,同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时,本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准,以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起,并且在达成过程中没有主次顺序。关于欧盟运作条约(TFEU)第114条,本法规融合了上市销售以及将医疗器械及

6、其附件投入欧盟市场的规则,这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对TFEU第168(4)(c)条,本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性,来保障这些器械的质量及安全,并保障参与临床研究受试者的安全。ThisRegulationaimstoensurethesmoothfunctioningoftheinternalmarketasregardsmedicaldevices,takingasabaseahighlevelofprotectionofhealthforpatientsandusers,andtakingintoaccountthesmall-andme

7、dium-sizedenterprisesthatareactiveinthissector.Atthesametime,thisRegulationsetshighstandardsofqualityandsafetyformedicaldevicesinordertomeetcommonsafetyconcernsasregardssuchproducts.Bothobjectivesarebeingpursuedsimultaneouslyandareinseparablylinkedwhilstonenotbeingseconda

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