评审报告要求和注意事项

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1、评审报告要求和注意事项医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班上海2009-04-25~26基本要求（2-1）1）资料齐全－正文、附表、附件、整改报告、各类表格、签字、现场评审资料汇总表2）内容完整－关注监督评审相关内容3）信息充分－文件评审、体系评审、能力评审、PT利用4）前后一致－正文与附件、附表与附件、附件与附件基本要求（2-2）5）结论明确－直接推荐、整改后推荐、有暂停项目6）版本有效－www.cnas.org.cn下载现行有效版本7）保证时限－整改时间（90天、60天、30天）－提交报告时间（15个工作日）一、实

2、验室概况1）内容准确完整；2）名称和地址：填写核心实验室，多办公地点及分支机构信息在第二“实验室基本信息”中填写；3）电子信箱（E-mail）：填写实验室负责人信箱。二、实验室基本信息（3-1）PT：１）CNAS承认的能力验证计划/室间质评计划：－部临检中心组织的PT；－部级、省级临检中心组织的EQA；－CNAS承认的PTP清单中的机构组织的PT；２）其他实验室间比对：指CNAS未承认的，由相关行业组织、商业公司或国外技术机构组织的实验室间比对；３）其他方式评价：指测量审核或盲样试验。二、实验室基本信息（3-2）多办公地点或分支机

3、构：1）多办公地点指同一医学实验室有多个地点，门牌号不同；2）分支机构指同一医学实验室在多个省、市有分支，一般为独立医学实验室；3）报告中应将多办公地点或分支机构的实验室名称及地址明确列出。二、实验室基本信息（3-3）委托实验室：明确委托实验室的名称、地址。注意：按照法规要求，对某些项目（如HIV）做确认试验的实验室不是进行常规筛选试验的医学实验室的委托实验室。委托试验项目不作为本实验室能力，但其对委托实验室的管理仍需要进行评审，CNAS-CL02，4.5适用。四、评审情况（10-1）1.评审时见面的实验室主要管理人员只需填写管理

4、层人员，包括其岗位和姓名；2.实验室文件评审结果实验室申请文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情况；实验室组织结构；质量活动；过程的质量控制等描述是否符合认可要求？四、评审情况（10-2）3.实验室质量管理体系评审结果：－体系要素设置是否完整、系统、协调？－体系运行是否能够服从或服务于质量方针？－质量目标是否适宜并量化？－组织结构、内部职责是否清晰、合理？－质量管理体系是否能有效运行并持续改进？－过程质量控制是否合理有效？－内部审核、管理评审是否全面、有效？－支持性服务要素是否有效？四、评审情况（10-3）4.实验室技术能力

5、评审结果－人员技术能力－检验程序、方法－仪器设备校准维护－检测系统性能验证－设施环境满足要求－室内质量控制－参加PT/EQA结果－检验前、后程序质量控制四、评审情况（10-4）5.参加能力验证活动及结果利用－　实验室申请项目中参加能力验证活动的情况；－　无能力验证活动可供利用时的外部质量评价方式；－　现场评审时对上述活动结果的利用：利用合格结果直接确认相应能力；对不合格结果进行现场跟踪确认等情况。四、评审情况（10-5）6.不符合项/观察项－　建议先汇总不符合项，再汇总观察项，以分号隔开；－　观察项可以没有条款号，只是观察到的需引

6、起被评审方注意的情况；－　与附件6及附件10一致。四、评审情况（10-6）8.确认能力项目数：其中利用现场试验确认能力数需与附件4一致；9.确认样品类型数/项目数：需与附表2一致。四、评审情况（10-7）10.授权签字人与授权领域的变化情况：－新增、撤销授权签字人；－授权签字领域增、减、改变。四、评审情况（10-8）13.实验室技术能力变化情况：－　关键人员；－　仪器设备；－　设施环境；－　方法标准。评价上述变化对实验室技术能力的影响！四、评审情况（10-9）14.上次评审不符合项纠正措施有效性的评价－　上次承诺的纠正措施是否真正

7、实施？不是上次评审提交的整改报告经认可委审核确认的情况!四、评审情况（10-10）15.实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况－认可标志正确使用；－认可状态正确宣传；－授权签字；－重要变更事项通知CNAS；－认可规则规定的其它内容。五、评审结论（2-1）1．评审组推荐意见－无不符合项，直接推荐认可/维持认可；－质量体系和/或技术能力不满足要求，不予推荐；－有不符合项，需整改满足要求后再推荐；－监督评审如有暂停或撤销项目，应在附表2中注明，并及时书面通知CNAS。五、评审结论（2-2）2.纠正措施的落实时间初次评审：－　整改期不大于

8、90天；监督评审/复评审：－　整改期不大于60天；－　有影响检验结果的严重不符合，整改期不大于30天；－　维持认可时，整改期不大于30天。组长负责监督整改期限，并督促实验室按期提交整改报告！附表1推荐认可的授权签字人（2-1）1）中英文准确、一致；