重庆市药品零售企业

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1、重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准重庆市食品药品监督管理局2014年1月说明一、为规范药品零售企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》。二、药品零售企业经营许可和认证,应按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》（含药品零售企业《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》检查内容）对药品零售企业进行全面检查。合理缺项的不作

2、为检查项目。三、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》中相关条款，应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。四、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）2项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目88项,药品零售企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)59项。（一）药品零售企业开办时，许可和认证检查项目(▲)59项必须全部符合要求，否则不予通过。新开办药品零售企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之

3、日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。（二）换证药品零售企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过8项的，通过检查。2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在9至30项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过9项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过30项的，责令限期整改。整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过8项的，不予通

4、过。3.检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过9项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过30项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过30项的，不予通过。(三)药品零售企业变更许可与认证的，应当全部符合相应项目的要求，否则不予通过。重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准序号条款号新开办许可和认证检查项检查内容1总则**00401药品经营企业应当依法经营。2**00402▲药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301▲企业应当按照有

5、关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。412401▲企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。512402▲企业应当按照规定设置计算机系统。6*12501▲企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。7*12601▲企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。812602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门

6、和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》。912603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。10*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。11*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1412608质量管理部门

7、或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。15*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。1612610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1712611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1812612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1912613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2012614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作

8、。21*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。-12-2212616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。23人员管理12701▲企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。24*12801▲单体药店、连锁加盟药店的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。连锁