生物制品批签发系统介绍

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1、生物制品批签发管理 系统培训血液制品生产企业中国药品生物制品检定所2010年4月13日一、系统介绍二、主要使用对象三、批签发企业系统功能四、系统使用五、信息上报(血液制品生产企业)依据《生物制品批签发管理办法》,开发《生物制品批签发管理系统》,以进一步加强对生物制品批签发品种的管理,保证广大人民群众用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签发过程管理的功能,方便批签发企业进行网上申报进度查询和血浆监管申报,为公众提供批签发企业

2、、品种和批签发证书情况的准确信息查询。一、系统介绍31、国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局2、中国药品生物制品检定所3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃等7个授权的省级批签发药检所4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业5、社会公众依托各药检机构的内部专网,通过VPN专网形成一个闭环网络,支撑生物制品批签发系统,满足各使用对象的需求。二、主要使用对象4网上批签发申请查询本企业批签发检验情况打印批签发合格证或不合格通知书(黑白件)进口制品企业可打印检验报告(黑白件)申请复验不良反应报告等

3、……三、批签发企业系统功能四、系统使用企业用户登录4.1系统登录《生物制品批签发管理系统》是一套基于B/S结构的软件,使用IE浏览器,输入本系统访问地址http://www.nicpbp.org.cn/pqf回车后,进入系统界面。备注:建议使用IE6.0以上版本浏览器,其它如360安全浏览器、傲游浏览器可能造成命令栏显示不全。四、系统使用企业用户登录四、系统使用企业用户登录4.1系统登录对于首次访问的计算机,系统提示用户安装密钥驱动程序,点击下方的白色字样安装驱动,系统弹安装提示框,点击提示框中的安装按钮

4、,安装成功后,如下图所示:四、系统使用企业用户登录四、系统使用企业用户登录4.1系统登录安装完成后,插入中国药品生物制品检定所统一配发的USB密钥,系统自动读取密钥中的用户名和密码,使用人员输入验证码后,登陆系统。四、系统使用企业用户登录四、系统使用我的首页四、系统使用企业基本信息4.2企业基本信息国内企业:批签发企业必须录入本单位正确的基本信息,包括生产企业中英文名称、机构代码、企业类型、地址、联系方式,企业负责人、批签发联系人、企业QA的姓名、联系方式。进口企业:生产企业名称填写国外具体生产厂名称,其

5、他项目填写在中国进行批签发企业的信息。若代理进行批签发的企业无QA,企业QA内容可填写该生产企业在中国的分支机构信息。以便遇到技术问题能及时沟通。四、系统使用企业基本信息4.2企业基本信息上述数据部分在批签发申请表和合格证中要引用,尤其是一些企业要出口疫苗,因此英文信息必须准确。完整、正确的信息也方便各药检所必要时和各企业相关人员联系,方便管理和沟通。四、系统使用企业基本信息四、系统使用检品管理4.3检品检验项目标准信息该功能为每个检品的检验项目的详细描述,签发依据为药典标准,由中检所负责填写;依据为非药

6、典标准,由企业录入检验名称(中英文)和标准规定后,再由中检所相关负责人确认。标准录入过程的检验大类划分,如标准已有检验大类的分类,依据标准录入;如没有划分大类,参照《中国药典》三部划分。该检验依据是批签发药检所检验和签发的依据,各企业的标准可能存在差异,为避免引用标准错误,请企业在填写的时候必须认真填写。四、系统使用检品管理四、系统使用检品管理YBS00172005企业录入四、系统使用批准文号管理4.4批准文号管理按照国家局颁发的批件或进口注册证的内容填写。本功能为企业进行批签发申请的重要依据,每个检品对

7、应一个批准文号,信息是唯一的。请企业在填写的时候必须认真填写,如进行批准文号选择的时候找不到对应的规格(必须和国家的批件规格严格一致),请将国家局的批件传真到010-67015256,由中检所系统管理人员进行规格的增加。四、系统使用批准文号管理四、系统使用批准文号管理/最新批件编号填写完整批件上的标准编号4.5角色管理角色管理是批签发企业进行内部生产时需要进行的角色分配,尤其是血液制品生产企业,改功能主要是分配本企业的角色类型,分配好角色以后可以将角色对应的权限进行选中,则改角色就具有了操作这个功能模块的

8、权限。将本企业的使用者对应到角色上,开通使用者的用户名和密码,由于系统采用密钥设计,管理员在开通好企业用户以后,需要向中检所申请新的密钥,由中检所将密钥邮寄到本企业。四、系统使用角色管理四、系统使用角色管理四、系统使用检验申请4.6检验申请在申请初始页里业务分类选择选择“生物制品批签发”。按照系统设计,生产企业在抽样前进行网上申请,以便批签发药检所进行检验准备工作、分派检验药检所及通知驻厂监督员抽样。根据业务分类选择相应的检品

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