生物制药及其发展前景

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1、生物制药及其发展前景IntroductionofBiopharmaceuticals&itsprogress杨翠平博士2012.9.81纲要I.概念和分类II.传统生物药III.现代生物药的发展及应用2I.概念和分类3全球前十大销售额药物2000年一枝独秀2008年半壁江山2014绝对统治地位2011年,62亿是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。即，有机体的操作技术。分为：传统生物技术与新生物技术。生物技术（Biotechnology）5是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化

2、工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以生物化学过程来制造工业产品。即，将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括：基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程、抗体工程等。生物工程（Bioengineering）6又称：遗传工程、基因重组技术(geneengineering)宏观上：在分子水平上，采用类似于工程设计的方法，按人类的需要产生不同的基因产物或定向的创造生物的新性状，使之稳定地遗传给子代。微观上：将一种或多种生物体（供体）的基因与载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA在体

3、外进行拼接重组，然后转入另一种生物体（受体）内，使之按照人们的意愿遗传并表达出新性状。——供体、受体、载体基因工程7基因工程8生物制药Biologicaldrugsmanufacture就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即，利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物药。9生物药物BiotechnologyDerivedPharmaceuticalsBio-pharmaceuticals指运用生物学、医学、生物化学等研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等出发,综合利用物理学、化学、

4、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。10历史进程基因泰克GenentechGeneticEngineeringTechnologyNo.21976年成立，视为“生物医药产业的起点”2009年，Roche以468亿美元并购BiochemistryHerbertBoyerInvestorRobertA.SwansonStanleyN.Cohen基因泰克Genentech1982–Humu

5、lin(人胰岛素)，是第一个被核准的基因工程药物（授权给礼来公司制造）1985–Protropin(GH)-生长激素缺陷的幼童（于2004年停产）1987-Activase(阿替普酶)-重组组织型纤维蛋白溶酶原激活物(tPa)，溶解严重心肌梗塞的患者的血块。也被用来治疗非出血型中风。1990–Actimmune(干扰素)-慢性肉芽肿病的治疗(授权Intermune）1993-Nutropin（重组生长激素GH）-慢性肾功能不全1993–Pulmozyme(重组DNAse)-对抗幼童或年轻成人的囊肿性纤维化的呼吸疗法1997–Rituxan(美罗华)-用于某

6、些种类non-Hodgkins淋巴瘤的治疗(与IDEC公司合作),于2006年被核准用于类风湿性关节炎的治疗。1998–Herceptin(赫赛汀，tratuzumab单抗)-用于HER-2阳性的转移性乳腺癌患者;后也被核准用于其他类型乳腺癌的辅助性疗法。最近也核准用于HER2受体为阳性的转移性胃癌。基因泰克Genentech2000-TNKase（tenecteplase）-治疗严重心肌梗塞的溶栓用药。2003-Xolair（omalizumab）-用于中度到严重的哮喘患者。2003-Raptiva（efalizumab）-抗体，用于阻止T细胞激活、再激

7、活造成的银屑病。（由于引发进行性多灶性白质脑的报告，2009年撤出市场）2004–Avastin(安维汀)-结肠或直肠转移性癌的抗VEGF单克隆抗体。2006年，被核准用于局部蔓延、复发、转移性非小细胞肺癌。2008年，与化疗的结合，治疗蔓延性HER2-阴性乳腺癌2009年，用于胶质母细胞瘤的治疗；用于转移性肾细胞癌的治疗。2004-Tarceva（厄洛替尼）-用于局部蔓延或转移性非小细胞肺癌与胰腺2006-Lucentis（兰尼单抗注射），核准用于治疗新生血管性老年黄斑病变2010-Actemra（tocilizumab），是第一个被FDA批准以抑制IL

8、-6受体来治疗类风湿性关节（RA）的单克隆抗体。2012-Perj