生物制药工艺学第二章绪论

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1、第一章绪论第一章概述一、什么是生物药物？生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。抗生素生化药物生物制品p1抗生素治疗感染性疾病的药物生化药品生理活性物质生物制品病源生物体或其代谢产物，预防、诊断、治疗制品识别生化药品与生物制品1、概念不同菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。氨基酸

2、、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。3、生物制品的贮存与保管须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。4、使用管理所有生物制品必

3、须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。识别生化药品与生物制品二、生物药物特性1、药理学特性2、原料的生物学特性3、生产制备的特殊性4、检验的特殊性5、制剂要求的特殊性6、保藏及运输的特殊性三、生物制药的分类（一）按照药物的化学结构和特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多

4、肽和蛋白类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物制药2、动物组织来源的生物药物3、植物来源的生物药物4、微生物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按生理功能和用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他生物医药用品四、生物药物的来源（一）人体组织来源血液、分泌物和其他代谢产物（二）动物组织来源（三）海洋生物（四）植物（五）微生物人血白蛋白一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，

5、主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。（一）人体组织来源1、人血液制品2、人胎盘制品3、人尿制品（二）动物脏器1、胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。作用机理属于受体酪氨酸激酶机制。主要用于治疗糖尿病、消耗性疾病。（1）动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而易产生抗体。（2）半合成人胰岛素：将猪胰

6、岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素相同的苏氨酸，即为半合成人胰岛素。（3）生物合成人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同。胰岛素的分类：糖尿病：糖尿病症状可总结为“三多一少”，所谓“三多”是指“多食、多饮、多尿”，“一少”指“体重减少”。胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病晚期病人的治疗。（三）海洋生物鱼肝油中主要是维生素A和D。维生素A的主要功能是维持机体正常生长、生殖、视觉、上皮组织健全及抗感染免疫功能。另外，许多研究显示皮

7、肤癌、肺癌、喉癌、膀胱癌和食道癌都跟维生素A的摄取量有关；不过这些研究仍待临床更进一步的证实其可靠性。维生素D的主要功能是促进小肠黏膜对钙、磷的吸收；促进肾小管对钙磷的重吸收。维生素D缺乏时可引起：钙磷经肠道吸收减少，骨样组织钙化障碍；佝偻病，表现为易惊、多汗、烦躁和骨骼改变。它的生理功能是能增进食欲，维持神经正常活动等，缺少它会得脚气病、神经性皮炎等。成人每天需摄入2mg。它广泛存在于米糠、蛋黄、牛奶、番茄等食物中，目前已能由人工合成。维生素B1维生素B2人体缺少它易患口腔炎、皮炎、微血管增生症等。成年人每天应摄入2～4mg，它

8、大量存在于谷物、蔬菜、牛乳和鱼等食品中。又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有酸性,所以称作抗坏血酸。在柠檬汁、绿色植物及番茄中含量很高。维生素C（四）植物1、生物碱（alkaloid）是存在于自然界（主要为植物，但有的也存在