生物标称与质量标称

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1、生物标称与质量标称目录重组FSH的发展史关于rFSH两种不同的方法生物标称与质量标称讨论要点与总结重组FSH的发展史HMG(FSH+LH)1960年代u-FSH1980年代高纯化FSH1990年代重组FSH进入21世纪80年代以前，HMG和HCG诱导多卵泡发育和排卵（IVF的出现极大提高了不孕女性的治疗率)80年代中期，出现了纯化的尿促性激素制品20世纪末到21世纪初，出现了高纯、高活性和高专一性的重组制品，这其中包括rFSH、rLH、rHCG促性腺激素的发展史1.BrunoLunenfeldReproduc

2、tiveBioMedicineOnline2002Vol.4Suppl.1:11-17促性腺激素的发展史局部反应和潜在副作用局部反应和全身反应安全性有效性稳定性抗体时间纯度1930s1950198019951999HorsePMSGPigFSHPitFSHuhMGuFSHuFSHhpr-hFSH粉针剂r-hFSH水针剂1.BrunoLunenfeldReproductiveBioMedicineOnline2002Vol.4Suppl.1:11-17关于rFSHrFSH由两个非共价键连接的蛋白成分不同的α亚单

3、位和β亚单位构成α亚单位含92个氨基酸，含两个碳水化合物基团，分别连接在52和78位精氨酸残基上β亚单位由111个氨基酸构成，两个碳水化合物集团分别连接在Asn-7和Asn-24位氨基酸上rFSH的α亚单位和β亚单位的氨基酸序列与天然(尿或垂体)FSH的氨基酸序列相同rFSH是真正的人源性分子关于rFSH2.Genazzani,AR.HumansinGynecologicalEndocrinology.ParthenonPress,Carnforth,UK,179-184.hFSH在CHO细胞的表达关于rFS

4、H2.Genazzani,AR.HumansinGynecologicalEndocrinology.ParthenonPress,Carnforth,UK,179-184.rFSH无生物污染与内源性FSH等价rFSH与尿源性FSH比较时，rFSH具有高纯度(99.9%)和高FSH专一生物活性(>10,000IU/mg蛋白)，无内源性LH活性。rFSH的特点3关于rFSH重组β促卵泡素(rFSH)化学结构3.SunnyHJun,MD,RuthBLathi,MD,andLynnMarieWestphal,MD；

5、2007;39-42作用机制比较4hMG可提供等量的FSH和LHrFSH只提供FSH不含LH关于rFSH4.ReproductiveBioMedicineOnline2003Vol.6,No.3,296–301两种商用的rFSH：卵泡刺激素β(Puregon®)卵泡刺激素α(Gonal-F®)关于rFSH3.SunnyHJun,MD,RuthBLathi,MD,andLynnMarieWestphal,MD；2007;39-42rFSH适应症5无排卵性不孕症(包括多囊卵巢综合征，PCOS)及使用克罗米芬治疗无

6、效的女性诱导排卵辅助生殖技术(ART)如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)，用于控制性超促排卵。关于rFSH5.普丽康处方资料PCOS患者的最佳选择对于PCOS患者来说，LH更易升高，所以使用不含LH的rFSH，有利于卵泡发育。PCOS不孕治疗的一线用药关于rFSH3.SunnyHJun,MD,RuthBLathi,MD,andLynnMarieWestphal,MD；2007;39-42生物标称与质量标称生物标称：采用Steelman-Pohley

7、大鼠生物测定法，通过测量卵巢增重来测量FSH含量质量标称：采用分子筛高效液相色谱法(SE-HPLC)测量FSH含量生物标称与质量标称6.DriebergenR,BaerGCurr.MED.Res.Opin2003;19(1):41-46摘自文献MuldersJW,DerksenM,SwolfsA,MarisF.Biologicals.1997Sep;25(3):269-81.274p生物标称的效能标准药典规定生物标称与质量标称7.MuldersJW,DerksenM,SwolfsA,MarisF.Biolog

8、icals.1997Sep;25(3):269-81.普丽康生物标称为92－109％，满足80-125%效能标准摘自文献MuldersJW,DerksenM,SwolfsA,MarisF.Biologicals.1997Sep;25(3):269-81.275p生物标称与质量标称7.MuldersJW,DerksenM,SwolfsA,MarisF.Biologicals.1997Sep;25(3)