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疝修补补片产品注册技术审查指导原则

'疝修补补片产品注册技术审查指导原则'
疝修补补片产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为申请人/生产企业进行疝修补补片的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则系对疝修补补片的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝的补片类产品,材质涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。三、注册申报资料要求(一)产品的技术资料(适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分)1.产品名称:产品通用名称一般为“疝修补补片”;与置入工具等一同包装的可称为“疝修补系统”。2.注册单元划分,可考虑划分不同注册单元的情况举例:(1)不同的材质或化学成分(2)不同的适用范围,如:按照补片放置在腹腔内或腹腔外下列情况适合补片放置在腹腔内:补片置入腹腔内的腹壁疝(手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等);食管裂孔疝;膈疝;盆底疝等。下列情况适合补片放置在腹腔外:补片不置入腹腔内的腹壁疝(手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等);腹股沟疝;股疝等。3.产品适用范围:申请人应根据临床资料规范申报产品的适用范围,如描述为“该产品适用于腹膜外修补腹壁疝”, 或者直接描述其诊断名称,如:“该产品适用于腹膜外修补脐疝”。4.产品基本信息:(1)材质:申报产品各部件对应材质的标准化学名称(列表详述)。(2)外型结构描述及相应图示:产品整体结构示意图、局部细节示意图(如编织方式、孔隙结构、分层结构图示)。对于由多个部件组成的产品,应提供每一组成部分的结构描述及相应图示(例如支撑环、提拉带、置入工具等)。 图示举例一:长度宽度可吸收聚乳酸薄膜可吸收聚对二氧环己酮薄膜聚丙烯补片层可吸收聚对二氧环己酮紫色十字标记可吸收聚乳酸薄膜图示举例二:上层下层连接层(3)产品基本信息示例:形状(矩形、椭圆形、立体三维结构等);尺寸(长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、网孔密度/网孔比例/孔隙率等);编织与加工技术描述(双纤维交替编织等);多层补片各层间连接方式描述(超声热合、缝合等);单位面积重量(g/m2),对于部分可吸收产品还应明确不可吸收部分的单位面积重量(g/m2)。按照下表格式形式分别列出产品的基本信息(可根据具体情况增减项目):型号规格形状长度(mm)宽度(mm)厚度(mm)孔尺寸(mm)网孔密度(个/mm2)单位面积重量(g/m2)XXXX矩形平片5.提供同类产品的国内外动态分析情况,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在原材料、结构、性能、作用原理、适用范围等涉及临床应用安全性和有效性方面的对比,建议以表格形式逐一列出相同点和不同点。6.提供产品各型号规格的划分依据,明确各型号间的异同点(同一型号的产品应具有材料、特性、结构上的同一性)。7.原材料相关资料(1)应明确疝修补补片各组成部分所用原材料的基本信息,如:标准化学名称、化学结构式/分子式、平均分子量、材料商品名(若有)、材料牌号(若有)等。注:上述基本信息对于由动物或人体组织材料经处理制成的产品可能不适用。(2)应提交所用材料可用于人体并符合长期植入要求的支持性资料。若申报产品中含有全新植入人体的材料成分,应对该材料长期的生物相容性进行评价,如长期植入反应、慢性毒性、致癌性等,并对其植入人体后的稳定性进行评价。(3)若原材料外购,应明确原材料供应商并附其资质证明文件,提交质控标准及验证报告。对所选用的每种、每批次原材料都应当能够实施验证,并提供每一种原料的验证报告。若原材料为自行合成,应阐述材料生产过程中的质量控制标准并提交相关的验证报告。8.详述产品生产加工过程,包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等。提供生产过程中的质量控制标准并论证其可靠性,并提供相应的验证报告。9.提供产品对灭菌工艺耐受性的支持性资料。对于经辐照灭菌的产品,明确辐照剂量并提供其确定依据。10.参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有效期(货架寿命)的验证资料,一般包括产品稳定性和包装密封稳定性两个方面。对于不同包装的产品应分别提供验证资料。11.对于含有可降解/可吸收成分的产品,提供降解周期、降解产物及产品在体内代谢情况相关的研究资料。提供产品降解速率和产品主要性能(例如拉伸强度等产品性能)随着时间而变化的研究资料。该类研究可进行体内试验或体外试验,若进行体外试验还应提供体内—体外试验相关性的研究资料。12.对于含有人工合成材料成分的产品,测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量,如有机溶剂、重金属、交联剂等,并提供以上物质的人体限量/阈值及验证资料。13.对于含有动物源性材料成分的产品,应明确动物地理来源、动物种类/年龄、取材部位、组织性质,参照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》完善产品技术报告。主要涉及原材料来源控制的安全性资料,病毒和/或传染性病原体的风险分析、相应控制措施的描述及验证性资料,涉及产品免疫原性(免疫反应)的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。14.对于含有同种异体材料成分的产品,考虑到可能引发的伦理问题,企业应提供与组织供应单位签署的长期协议及供体志愿捐赠书。在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并由供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名同意。生产企业还应提供对原材料可追溯性的声明及追溯性文件。提供供者可能感染的病毒和/或传染性病原体(如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等)的检验资料(包括供体血清学检测报告、检测所用的具体方法及依据等,其中艾滋病应采用PCR方法检测)。提供病毒和/或传染性病原体的风险分析并详述相应的控制措施,参照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》提供灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺有效性的验证试验数据。提供涉及产品免疫原性(免疫反应)的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。 15.对于腹腔内置入的疝修补补片,应提供产品植入动物腹腔内的试验资料,记录并分析补片与腔内组织的粘连情况,以验证产品可用于腹腔内疝修补。16.详述产品标准中保证产
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