[医学]trips协议下药品专利强制许可

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1、TRIPS协议下药品专利强制许可五组成员：文正茂可借鉴药品案例、意义、为什么强制许可主要内容1、药品专利强制许可概述2、TRIPS框架下的药品专利强制许可3、各国实施药品专利强制许可的案例4、我国专利法对药品专利强制许可的规定第一部分：药品专利强制许可概述1.1何为专利强制许可专利强制许可，是指国家有关部门依照法律规定，允许第三人或国家未经专利权人的同意，使用专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等，并由专利强制许可的使用者向专利权人支付一定费用的制度。主要可分为以下四类：A.为防止专利权滥用的强制许可B.为公共利益目的的强制许可C.为纠正限制竞争行为授予的强制许可D.从属专利

2、的强制许可1.2药品专利强制许可的性质分析和实践价值性质分析：A.药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才能授予该许可。B.涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，而其他类型的强制许可，一般涉及的双方是专利权人和要求实施专利的单位和个人。C.实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，必须合法、合理。实践价值：各国虽均规定有药品专利强制许可制度，但往往附加严格限制，极少采用。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码和手段。1.3为何对药品实施专利强制许可A.专利药品价格高昂，

3、严重影响广大患者的购买力B.流行性疾病大爆发，突发性公共卫生事件威胁人类健康专利垄断VS公共利益知识产权VS基本人权发达国家VS发展中国家1.4实施药品专利强制许可的利弊利：降低专利药品价格，增加药品有效供给。节省患者治疗费用，惠及更多贫困患者。平衡南北各方利益，体现人权优先价值。弊：专利权人利益受损，影响药品研发进步。容易诱发许可滥用，难以解决长远自足。第二部分：TRIPS框架下的药品专利强制许可2.1药品专利强制许可的国际立法发展历程A.1883年《巴黎公约》：通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。B.1994年《TRIPS协

4、议》：既要防止专利权滥用，也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，也并未不合理地损害专利所有人的合法权益。将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。C.2001年《多哈宣言》：赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。D.2003年《决议》：规定低收入的国家在自己不能生产或生产药品能力不足的情况下，可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价药品。E.2005年《修正案》：允许为公共健康目的，授予强制许可的成员可将该许可生产的医药产品出口到合格进口成员，为那些在医药行业缺乏生产能力的成员获得廉价药品打开通道。2.2各阶

5、段所取得的成绩和存在的局限A.《TRIPS协议》：虽然列举了许多能够实施强制许可的情形，但更多的是对行使该权利的限制，加之多数用语含糊，且程序复杂，导致实施药品专利强制许可成为政治、经济、外交的博弈，具有不确定性和高风险性。B.《多哈宣言》：承认发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，一定程度上澄清内容的含糊性，增强其灵活性和可操作性。但并未创设新权利，且限定其适用范围，也没解决缺乏生产能力的成员方如何使用强制许可的问题，只是责成TRIPS理事会来寻求解决方案。C.《决定》：从法律操作层面界定了最不发达国家和发展中国家进口药品的权利，从而使贫穷国家能够更充分地发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性

6、疾病。但其毕竟是临时性安排，且采取的是义务豁免模式，法律稳定性也较低。D.《修正案》：在《决定》的基础上，一致通过了修改《TRIPS协议》有关公共健康条款的决议。但修正案限制性条件苛刻，程序要求繁琐，实际适用困难。其适用效果还有待证明。第三部分：各国实施药品专利强制许可的案例案例一：美国、加拿大炭疽病毒危机引发的药品专利强制许可背景简介：“9.11”事件后，美、加相继发现用邮件等方式传播炭疽病毒的事件，并导致多人死亡。德国拜耳公司的“西普乐”（通用名：盐酸环丙沙星片）能有效治疗该类病毒，但该药品在美国的专利有效期至2003年12月。随着市场需求大增，拜耳公司供应不足，民众迫切要求美国政府采取措

7、施降低西普乐的价格并保障其充足供应。实施过程：为解决可能爆发的炭疽热危机，对该药品专利实施强制许可的呼声高涨。鉴于强制许可的威慑力，拜尔公司与美国健康和人类服务部（DHHS）谈判，决定降低50%药价，并保证持续充足供应。而加拿大政府最初签发强制许可，后因拜尔公司的强烈抗议而取消，宣布尊重拜耳公司的专利权，同时也获得了和美国相同的待遇。结果分析：以美国为代表的发达国家，不主张签发强制许可，而是利用其