[医学]临床药理学绪论

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1、CLINICALPHARMACOLOGYCLINICALPHARMACOLOGY临床药理学临床药理学林军广西医科大学药学院第一章绪论Introduction临床药理学(clinicalpharmacology)的地位：是药理学学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。实验药理学与药物治疗学间的桥梁，医学和药学领域，是一门边缘学科。药物代谢动力学（药动学)药物效应动方学(药效学)药物不良反应药物相互作用阐述：性质和机制临床药理学任务：▪新药开发▪药品管理▪医疗质量▪医药研究▪为临床合理用药提供依据，▪是药物治疗学的基础，▪是新药研究的最后阶段，对新药

2、的有效性和安全性等做出评价。起重要作用第二节临床药理学研究的内容新药的临床研究与评价市场药物的再评临床药动学研究药物不良反应监测药物相互作用研究教学与培训一二三四五六药物相互作用研究指同时使用两种或两种以上的药物，所引起的药物作用和效应的变化。DrugactionPharmacologicaleffectChange药物相互作用（druginteraction）：pH胃排空、肠运动复合物形成较快或较慢不完全或更完全吸收机制结果DrugBDrugADrugB+DrugA影响药物吸收的相互作用联合用药数(种)不良反应发生率(%)2-546-101011-152816-2054联合用药种类数

3、量和药物不良反应发生率第三节临床药理学的职能一、新药的临床研究与评价2002.9.15《药品管理法实施条例》：是指未曾在中国境内上市销售的药品。2001.12我国正式加入世界贸易组织，根据世贸组织协议之一《与贸易有关的知识产权协定》宗旨、准则和有关具体规定，修订了新药的概念。2001.2.28修订的《药品管理法》：指我国未生产过的药品。新药的定义：是指用于治疗、预防和诊断疾病的化学活性物质。药物（drug）：◆与人的健康、疾病、生命直接相关。◆使用必须注意◆使用对象是病人◆不能通过外观判别药物◆对人体是一种异物——“是药三分毒”。药物的特殊性：因此研制的药物必须是安全、有效药物即毒物，

4、利弊并存，必须权衡，正确应用“是药三分毒”药物研制过程天然化合物合成化合物生物工程产品试验动物毒理学药效学药动学剂型、处方研究人体试验药效学药动学临床ⅠⅡ、Ⅲ期试验临床Ⅳ期试验药物不良反应药物再评价临床试验临床应用药物上市临床药理研究药物制剂研究药理学研究临床前试验活性物质临床前试验HighRiskProcess:11-15Years,$800MM+临床前药理学临床前毒理学筛选数百万化合物IdeaDrug11-15Years1–2个产品PhaseIPhaseIIPhaseIII015510临床药理学和毒理学~100设计方案Pre-clinical新药（化合物）的开发过程产品监督临床试验

5、（人体）临床前试验（动物）合成检验与筛选研究阶段产品介绍注册年12-55-1010-20化合物10，000-30，000化合物11211109876543210Source：PMAⅡ期Ⅲ期Ⅳ期Ⅰ期●1993年WHO公布药物临床试验管理规范●1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协调会议(internationalconferenceOfharmonization，ICH)，●20世纪80年代以来，西方发达国家先后制定“药物临床试验质量管理规范”(goodclinicalpractice，GCP)GCP历史发展：●我国1992年开始起草GCP，经7次

6、修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行。我国的GCP●1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。●目的：为药品管理、研制及使用部门做出决策提供依据。●不良反应、疗效、用药方案、稳定性以及费用是否安全、有效、经济——合理用药原则评价。●从临床药理、药物流行病学、药物经济学等方面评价。●对象：已批准上市的药物二、市场药物的再评价1广泛使用条件下，药物疗效和不良反应，普通或特殊人群使用的利益和风险关系，改进给药剂量表。2已上市多年的药物：对已发现的问题进行评价。如药物疗效欠佳或毒性较大等。（两种情况：）市场药物再评价市场药物再评价●强痛定：有药物依赖型——加强管理

7、●四环素：耐药率90％,已不适合作抗菌一线药物。●1986年对已上市的8500多种（类），近3万种中成药，再评价，淘汰约1000个不合理组方——疗效不确切、不良反应按多三、药物不良反应监测药物不良反应：（advesedrugreation，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现不符合用药目的并给病人带来不适或痛苦的有害反应。1世界卫生组织在发展中国国家调查，住院患者ADR发生率10～20％，而有5％因ADR入院。ADR2ADR造成的药源性疾病