《保健食品注册检验机构遴选管理办法》规范

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1、发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2011]174号【发布日期】2011-04-11【生效日期】【效    力】【备    注】　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们，请遵照执行。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年四月十一日 　　第一章总则 　　第一条 为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》（以下称《遴选管理办法》），制定

2、本规范。 　　第二条 本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）遴选工作。 　　第三条 本规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要求。 　　第二章遴选条件 　　第四条 注册检验机构除应当具备《遴选管理办法》第八条规定的基本条件外，按照国家食品药品监督管理局规定的检验项目（见表1），承担保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力；承担保健食品注册检验（以下称注册检验）工作的，应当具备承担以下相应检验项目的能力。 　　（

3、一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。 　　（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。 　　（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。 　　（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。 　　

4、（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。 　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。 　　第五条 检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5％，且不得以项目为单位向外分包。 　　被分包方应当是经国家食品药品监督管理局遴选确定的具有相应能力的注册检验机构。 　　第六条 注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。 　　

5、第七条 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。 　　仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。 　　第八条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验或复核检验工作的需要，并具备以下相应条件： 　　（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室； 　　（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室

6、、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室； 　　（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证； 　　（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。 　　第九条 检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验或复核检验工作相匹配，并符合以下要求： 　　（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%； 　　（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技

7、术职称，并具有十年以上相关工作经验； 　　（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系； 　　（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； 　　（五）检验人员应当具有中专以上学历，持有检验人员上岗证，并具有两年以上相关工作经验； 　　（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。 　　第十条 承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测

8、试对象的试验方案进行审核。 　　第三章遴选程序及相关要求 　　第十一条 参加遴选的单位当填写注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式两份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。自荐报告所附的有关证明材料复印件应当与原件一致。所有资料应当逐页加盖单位公章。 　　省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构遴选推荐意见（以下称推荐意见，见表4）