现场一致性管理体系ppt课件

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1、现场一致性管理体系三老四严艰苦奋斗以客户为中心为亲人制药汇报人：李阳SDCA理念与现场一致性现场一致性管理体系现场一致性检查案例目录总结PART2明星产品SDCA理念与现场一致性SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司为什么要做SDCA与现场一致性？飞检常态化集团内部的飞检、自检越来越常态化药监部门也开始频繁的飞检现场：白天与黑夜一个样，领导在与不在一个样，检查与不检查一个样如何实现现场的“三个一样”呢？SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司（一）、SDCA的含义S是标准(Standard)：即企业为各个岗位的操作制定出的各种岗位操作SOP、流程、质量控制标准等文件

2、，我们统称为标准，在我们制药企业中也称为SOP，我们的最终目的是要通过标准的不断提高持续推动工作绩效的提高！D是执行(Do)：培训与狭义的执行组成了广义的执行！标准（S）制定好以后，第一步要开展有效的培训工作，培训是对标准的解读，是对工作方法和工作流程的教导，只有当标准被员工理解、被掌握，才能做好第二步，就是有效地执行。C是检查(Check)：通过检查促使员工按标准执行，检查包括两个层面：管理人员的检查与员工自查，我们更看重通过员工的自查发现问题。检查要实现标准化：检查哪些方面、每个方面的检查要点、检查频次、检查人员、出具检查报告的时限和内容、改进计划的反馈时限和内容、奖罚（

3、有罚有奖、奖罚对象、奖罚导向、标准、及时性、严肃性）、改进效果的跟踪检查！A是总结(Action)：每次总结、整合的终极目标就是标准（即S）的不断完善和提高！SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司（二）、为什么要推行SDCA理念？1.实施SDCA的过程本身就是一个持续改进的过程，实施的过程当中也能做到持续改进。2.紫龙使用SDCA，实际上是用SDCA不断的改进现场，不断规范现场。最终迈向质量的高标准、严要求。3.我们推行SDCA，不单单是SDCA这么一个活动，在SDCA过程中我们可能会利用QCC小组、或者六西格玛等其他工具不断的提高标准。SDCA可以和很多的工具融合使用

4、！SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司制造部团队（一）、现场一致性的含义现场一致性是指SOP所表述的内容、现场所展示出的操作状态、员工的表述、员工所做的记录四个维度要保持高度一致。真正的现场一致性对生产过程的真实性要求极高，做好现场一致性可以保证生产现场和生产过程，可控、真实、及时、全面、可溯源。同时现场一致性，也是药品生产企业每一个员工，应该具备的基本素质。SDCA理念与现场一致性（二）、现场一致性和SDCA理念的关系现场一致性是SDCA理念实现持续保证和持续提高质量的根基，因为：只有尽可能的达到现场一致性的要求，才能将标准的不断提高持续转化为绩效的提高；现场一致性

5、是实施SDCA理念的主要标准之一，我们开展审计时的主要标准之一就是审计能否达到现场一致性？现场一致性是实施SDCA理念的至高追求方向，也许我们永远做不到全部的一致性，但我们要尽最大的努力。SDCA理念与现场一致性（三）、现场一致性的重要意义是个人和组织不断追求卓越的表现；是贯彻药品管理法和GMP管理的要求；是全面质量管理在生产制造过程方面的核心体现；是团队强大执行力的表现；是工业化制造型企业的必由之路。PART2明星产品现场一致性管理体系现场一致性管理体系一、什么是现场一致性管理体系按照SDCA理念，使我们的管理和工作状态能持续的达到现场一致性状态，从而持续追求卓越的工作绩效

6、，所策划的一系列有效管理方法。二、发展愿景文化行动制度自发自觉、全员文化为神，产品是形，员工为体现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司三、如何打造好现场一致性管理体系？－六大要素开展全方位的宣传、培训、沟通工作坚决执行好现场一致性审计制度，通过员工自我发现和高质量审计工作，尽可能多的发现待改进项以结果为导向，持续追求卓越的绩效树立正面典型、确立帮扶对象，实施有效的激励和处罚做好合理化建议制度的宣贯和推进工作如何打造高质量的现场一致性管理团队现场一致性管理体系开展全方位的宣传、培训、沟通工作1何时讲？员工入职培训就要讲！各种会议不断重复讲（生产例会、一致性专题会、周例会）生产过

7、程随时讲（生产巡查时、车间自检时、生产前站队时）怎么讲？理念和事例相结合：带着事例讲理念，循着理念讲事例既要讲差的，更要讲好的讲到位，讲到根本原因上讲到大家懂并且怎么去改进为止现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司江苏紫龙药业有限公司的三级自检体系：一级自检体系：公司对部门的审计二级自检体系：部门对下属车间的审计三级自检体系：车间内部的审计江苏紫龙的三级自检体系的特点：以结果为导向，以绩效为根本！标准化！授人以渔！持续不断的改进！坚决执行好现场一致性审计制度，以结果为导向，唯结果论！2现场一致性管理体系