质量受权人管理办法

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1、省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）的通知鄂食药监文〔2007〕40号武汉市食品药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范我省药品生产管理，保证药品生产质量管理规范的有效执行，根据我省实际制定了《湖北省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）（以下简称“办法”），并决定在武汉市辖区内部分药品生产企业试行，为做好试点企业工作，省局将组织跟踪调研，请你局认真组织，加强管理，大胆探索，不断总结。试行中遇到问题，请及时与省局联系。二〇〇七年五月三十日-8-湖北省药品生产企业质量受权人管理办法(试行)第一章　总　则第

2、一条为进一步规范我省药品生产管理，充分体现企业是药品质量第一责任人，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品生产质量管理规范的有效执行，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和我省实际，制定本办法。第二条法定代表人是生产企业的质量第一责任人，受权人是经湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）培训、考核，合格后认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品质量负有直接责任的关键人员。第三条凡在湖北省区域内从事药品生产的企业和受权人，必须遵守本办法。所有药品生产企业必须配备同生产规模及品种相适应的、

3、具有相关资格的受权人。第四条省局负责受权人的培训、考核和认定工作，市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称“市、州局”）负责受权人的资格审查工作。药品生产企业必须按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人和授权制度。-8-第一章受权人资格认定及管理第一条申请药品生产企业质量受权人必须符合以下条件：1.熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解和掌握药品GMP有关规定，并具有一定的理论和实践经验；2.具有药学或相关专业大学以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产、质量管理经验；3.为人正派、坚持原则，遵守职业道德，

4、从未有违法违纪的不良记录；企业全职员工；4.具有良好的组织、沟通和协调能力；身体健康、无传染性疾病、年龄建议不超过60周岁；5.从事血液制品、疫苗、生物制品、放射性药品生产的，需具备相应的专业知识和5年以上从业经历。第二条企业根据本办法的规定和实际情况，在个人自愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中择优推荐。企业推荐的人员应填写申请表(见附件一)和书面承诺书，经市、州局审查同意，省局培训、考核，合格者由省局颁发《湖北省药品生产企业质量受权人资格证》(以下简称《资格证》)，其有效期二年。第三条-8-省局将对所有获得《资格证》的人员名单在省局网站公布，便于接受企业和

5、具有受权人资格证的人员双向选择及社会监督，如企业受权人发生变化、省局将及时在网上进行发布。第一条省局将定期对取得《资格证》的人员在业务知识、法律法规和从业道德等方面进行培训教育及相应的考核，并对其建立相关的档案。第二条企业确定受权人后，企业的法定代表人均应与其签定授权书，授权书由省局统一制定。(见附件二)第三条受权人应加强自身修养和知识更新，不断提高业务知识和政策水平。第四条企业应保持受权人相对稳定，树立受权人质量管理的权威。企业如更换受权人，更换前30日内企业和原受权人均应向市、州局书面说明更换原因，并报省局备案。第五条有以下情形之一者，省局将取消其受权人资格，并

6、在省局网站通报，本人在五年内将不得申请受权人资格。1.弄虚作假骗取受权人资格的；2.在担任受权人期间未按本办法履行受权人主要义务的；3.违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；4.省局组织培训考核连续二次不合格的；5.在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的；6.违反本办法有关规定或其它违法行为的。-8-第一章受权人职责第一条受权人应行使相应的职责和权力，牢固树立药品质量意识和责任意识，坚持原则、实事求是，以保证药品的质量，保障用药安全，杜绝药品质量事故的发生。第二条受权人在行使其职责时，企业任何人员不得干扰其决定，如有干扰发生，受权人必须在第一时间内向辖区市、州局

7、或省局汇报。其具体职责有：1.对企业质量管理体系进行监控，不断完善企业药品生产的质量管理体系，确保其有效运作。2.深入现场，广泛听取企业员工提出的合理化建议，善于发现企业存在的质量安全隐患。3.对下列质量管理活动负责，行使决定权：(1)每批成品放行批准；(2)质量管理文件的批准；(3)工艺验证和关键工艺参数的批准；(4)成品内控质量标准的批准；(5)不合格品处理的批准；(6)产品召回的批准。4.对于产品质量有关键影响的下列情形，行使否决权：(1)物料供应商的选取；(2)关键生产设备的选取；-8-(1)其他对产品质量有关键影响的活动。2.对生产、质量、物料、设备和