关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

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1、广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）　　第一条　为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试

2、行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。　　第二条　医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。　　第三条　本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。　　第四条　省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。　　第五条　管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，

3、以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。　　第六条　企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。　　管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。　　授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。　　第七条　管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管

4、理体系，具体包括：　　1．质量管理体系文件的批准；　　2．风险管理报告的批准；　　3．过程确认方案和过程确认报告的批准；　　4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；　　5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；　　6．每批次原材料及成品放行的批准；　　7．不合格品处理的批准。　　8．关键原材料供应商的选取；　　9．关键生产和检测设备的选取；　　10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；　　11．其他对产品质量有关键影响的活动。　　第八条　管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改

5、进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。　　第九条　管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：　　（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；　　（二）生产和质量控制文件齐全；　　（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；　　（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。　　第十条　在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：　　（一）在企业接

6、受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；　　（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；　　（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；　　（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。　　第十一条　因工作

7、需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。　　第十二条　接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。　　第十三条　担任管理者代表应当具备以下条件：　　（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；　　（二）熟悉、

8、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；　　（三）经过YY／T0287－2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；　　（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；　　（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；　　（六）无违纪、违法等不良记录；　　（七）相当于副总经理以上高级管理人员；