[药学]产品质量回顾

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1、产品质量回顾--APR（AnnualProductQualityReviewsReport）概要（Summary）讨论（Discussion）五主要内容（Content）四回顾的开展（How）三什么是产品质量回顾？（What）一目的（Purpose）二2一、什么是产品质量回顾APR（What）一、产品质量回顾（what）产品质量回顾：是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依

2、据。4二、目的（Purpose）第266-268条第266条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，以及发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。法规（GMP2010）要求二、目的（Purpose）（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

3、；7●至少应当对下列情形进行回顾分析二、目的（Purpose）（五）生产工艺或检验方法的所有变更；（六）药品注册所有变更的申报、批准或退审；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；8二、目的（Purpose）（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。9二、目的（Purpose）法规（GMP2010）要求第267条应当对

4、回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的意见及理由，并及时、有效地完成整改。第268条药品回顾生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按照进行并符合要求。二、目的（Purpose）10二、目的（Purpose）1.确认现行产品生产工艺及控制方法的有效性；质量标准——内控质量标准，确认现行内控质量标准的有效性，通过对检测检验数据进行分析，调整内控标准，使其满足国家标准要求的同时亦能满足生产需求。生产工艺——通过对工艺、偏差等的分析，发现工艺中的不良因素，从而

5、改进生产工艺。验证的评估——通过对与产品相关的验证进行评估，根据改进措施，提出新的验证或者再验证的需求。11二、目的（Purpose）2.寻找改进产品或降低成本的途径；通过对成品检验数据、中控数据以及偏差等的综合分析，寻找改进产品工艺等的措施，从而有效的改进产品或降低成本。12二、目的（Purpose）3.评估变更控制系统的有效性；对变更（如：工艺变更、设备设施变更、物料供应商变更等）的影响，是否进行了控制（如验证、注册等）以及变更的有效性进行评估分析，确保变更处于可控范围内。13二、目的（Purpose）4.提供审计及监督检查的证明文件；对药品涉及到

6、的审计和监督检查，向检察官提供有效的产品宏观状况的证明。5.各部门信息的有效沟通。通过对产品的年度回顾，可以更好的部门之间的相关产品的信息进行沟通交流。14三、如何开展回顾（How）三、HOW16三、HOW-1制定计划各部门数据汇总趋势分析形成总结报告改进和预防性计划各部门负责人审批17总结报告分发改进和预防措施追踪分配任务至相关部门负责人，并规定时限在规定时限内完成数据汇总，并交给QA对回顾结论结果进行讨论，形成最终报告必要时邀请相关部门负责人共同进行各部门负责人对报告进行审阅批准制定相关改进和预防行动计划对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪QA将

7、报告复印分发至各部门★APR通常在年度生产结束3个月后全部完成，但最好在生产结束后即完成数据采集。三、HOW-2APR计划下发至相关部门各部门资料统计汇总APR责任部门汇总APR数据处理APR报告形成APR报告结论研讨APR报告审批APR报告批准APR报告入档分发CAPA的追踪下一轮APR再回顾生产计划规定时限数理统计软件CAPA部门负责人质量总监18四、APR的主要内容（Content）20内容一般分为两个部分：按照公司SOP要求，在限定时间内对所有的生产、检验、偏差、变更、投诉、验证等方面数据进行汇总。完成所有数据汇总之后，对产品的生产情况（包括偏

8、差、趋势等情况）进行总结，并出具正式的总结报告。第一部分：各项数据的汇总第二部分：最终的总结报