药事管理与法规知识串讲

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1、药事管理与法规知识串讲王秀丽2010年8月主要涉及以下三个方面※药事管理相关知识※药事管理相关法规※药学职业道德药事管理相关知识—医药卫生体制改革一、深化医药卫生体制改革基本原则和总体目标※基本原则：以人为本；立足国情；公平与效率统一；统筹兼顾。※总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。1、到2011年，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”；2、到2020年，基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度。二、基本医疗卫生制度的主要内容（

2、主管药师熟悉）●四大体系：公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系。●八项支撑：加强和完善管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法制建设。三、药品保障供应体系的要求和内容（仅药师、主管药师※）1、建立国家基本药物制度（1）统一制定和发布国家基本药物目录。（2）建立基本药物的生产供应保障体系。（3）制定基本药物零售指导价格。（4）基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录。2、规范药品生产流通（1）完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，规范和整顿生产流通秩序。（2）建立便民惠农的

3、农村药品供应网。（3）完善药品储备制度。（4）规范药品采购，坚决治理商业贿赂。（5）加强药品不良反应监测，建立安全预警和应急处置机制。四、实施方案中五项重点改革的主要内容（主管药师熟悉）1、加快推进基本医疗保障制度建设。2、初步建立国家基本药物制度。3、健全基层医疗卫生服务体系。4、促进基本公共卫生服务逐步均等化。5、推进公立医院改革试点。五、基本药物质量监督管理规定（药师、主管药师※）1、国家食药监局负责基本药物的评价性抽验（全品种覆盖抽验）。2、省级食药监局对辖区内生产企业质量监管，进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档

4、案；每年常规检查不得少于两次，抽验不得少于一次；建立和完善信息通报机制。3、地方各级食药监局加强对城市社区和农村基本药物质量监管。4、基本药物生产企业应对处方和工艺进行自查，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理。配送企业应当严格按照质量管理规范的要求，加强进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。5、医疗机构和零售药店按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。6、基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应建

5、立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理、上报不良反应信息，对存在安全隐患的，应按规定及时召回。六、国家基本药物零售指导价格规定（主管药师熟悉）共涉及药品296种、2349个具体剂型规格品，主要内容：1、基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类基本药物生产经营使用单位可在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。2、原来针对具体企业或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。3、各省级价格主管部门要加强对基本药物市场购销价格的监

6、测，及时反映发现问题，国家发改委将适时调整价格。4、定价原则：①确保企业能正常生产和经营基本药物，保障市场供应;②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力;③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。(政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。)药事管理相关知识—药事管理体制一、药品监督管理机构（药师、主管药师熟悉T61）（一）主管部门及相关管理部门职责划分（P10—12主管药师）1、药监部门：主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程以及对药

7、监部门自身监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。2、卫生部门：负责制定药品、医疗器械等有关规章和政策、有关标准、技术规范;指定中医药事业的发展规划;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责对医疗机构药房、药品、医疗器械使用相关工作的管理和监督，参与药械临床试验，规范处方行为；设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度和组织实施的工作，组织拟订药典和国家基本药物目录;会同有关方面提出药品生产的鼓励扶持和基本药物价格政策的建议。3、国家中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、

8、整理、总结、和提高;负责中药资源普查，促进其保护、开发和合理利用。4、国家发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济;负责制定和调整药品政府定价目录等药品价格监督管理相关的工作（药品价格评审中心）。5、人力资源和社会保障部门：