药品安全性回顾与典型案例的分析

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1、1药品安全性回顾与　　　　　　　　　　典型案例的分析提纲一.有关药品不良反应和药品不良事件的若干界定二.温故知新，国内外典型药品安全性范例剖析三.近期药品不良反应的信息通报2药品的概述凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！3药品的概述药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医院患者发生药

2、物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死因排序为:4全球人口主要死因分析表１．全球人口非正常死因排序和人数——————————————————————————————排序非正常死因　　死亡总数(万人次)—————————————————————————————

3、—1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0——————————————————————————————5另据中国新华社2005年数据显示：全国因交通事故死亡10.7万人，工伤事故死亡2.97万人,包括矿井事故(瓦斯、透井、冒水)6027人。由药品不良反应和事件所致死近50万人,是上述诸多因素的4倍谁是最大的杀手？？？药品安全性问题成为首虑！6药品不良反应引起法律纠纷依据权威数据统计：2005年我国各级法院受理的医疗诉讼案件

4、为170万例，其中涉及药物纠纷的63万例，占纠纷总数的37%。7一.药品不良反应和事件定义2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监督管理办法》明确界定：药品不良反应(AdversDrugReactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。8药品不良反应定义根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐：分为十分常见、常见、少见、偶见等6级：发生率大于10％者为十分常见发生率在2％～10%％之

5、间者为常见发生率在1％～2％间者为少见发生率在0.1％～1％间者为偶见发生率在0.01％～0.1％之间者为罕见发生率小于0.01％者为十分罕见9何为药品不良事件？药品不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。10药品不良反应与事件的关系表２．药品不良反应和不良事件的主要区别——

6、————————————————————————药品不良事件药品不良反应ADEADR——————————————————————————因果关系：未必一定有肯定有原因：不限定于药品仅限定于药品样本量：近期、突发、群体迁延、散发、个体性质：假劣药、超适应证、超剂量、疗程潜在的、正常的影响：极大较小责任：有无可预知性可预警可防范——————————————————————————11建立药品不良反应赔偿体系药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病用药的时候,一旦遭遇ADR，他们所遭受的身

7、心伤害和经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索赔？这是人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。药品不良反应与不良事件的区别在哪里?先请看案例：12范例1氨基糖苷类抗生素致耳毒性1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大

8、霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。13范例2唑类抗真菌药引起肝损伤北京某医院为一女性甲癣患者，服用酮康唑而致急性肝萎缩、黄疸、坏死而死，引起纠纷。目前，已有46例肝损伤患者死亡，初