药品微生物实验室的质量管理及质量保证

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1、药品微生物实验室的质量管理及质量保证上海市药品检验所钱维清1加强药品微生物学检验质量保证的要求来自:☆药品安全形势的要求☆2005版药典→2010版药典要求☆新药送审中要求☆药品GMP要求——国食药监安[2007]648号附件《药品GMP认证检查评定标准》2无菌检查及微生物限度检查是区分产品是否属于高风险产品的两个重要指标。3无菌检查和微生物限度检查的性质和特点药品的无菌和微生物限度检测是指按照一定的检测程序和质量控制措施,确定要求无菌的样品中是否存有活的微生物(定性试验——一次检出不得复试)检验周期14天!;或者,确定单位(g/ml)样品中存在微生物的数量(定量试验),及是否存在某种致

2、病菌(定性试验——一次检出不得复试)检验周期7天决定了微生物检验质量保证的高要求*4什么是检验质量?能按照产品的质量标准,提供出准确、可靠的检验数据,这些数据能够客观地反映出所检样品的本质。什么是微生物实验室的检验质量?能准确地反映出所检样品的微生物状况。5如何保证微生物实验室的检验质量和结果的准确性?一、有能满足工作任务的完善、合理、科学的实验室设施。(硬件)二、有一整套可遵循的、科学的、有效的管理规范和标准操作规范(SOP)。(软件)三、有训练有素的检验人员。(人)四、开展检验系统适用性验证。(法)五、参加能力验证和实验室之间的比对。(质量保证活动)六、进行质控样品的考核。(质量保证

3、活动)6一、有能满足工作任务的完善、合理、科学的实验室设施和设备。(硬件)7保证实验环境——洁净室(无菌室)、隔离系统、净化工作台、生物安全柜。制备实验无菌器材——高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱。适合微生物生长和保存的——温控设备(培养箱、冰箱、低温冰柜等)。8实验常用仪器——电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机、无菌检查集菌仪、薄膜过滤装置、显微镜等实验用玻璃仪器——试管、三角烧瓶、刻度吸管、双碟培养皿等。菌种鉴定仪器。等全国微生物重点实验室的建立正在积极进行中9二、有一整套可遵循的、科学的、有效的管理规范和标准操作规范。(软件)10规定质量方针、目标,描述管理体系的要素、要求、职责与途

4、径质量手册实施体系各要素时涉及各部门管理体系程序文件质量活动的程序(谁、做什么、何时、何地、如何做)标准操作规程操作中的技术细节(作业指导书、实施细则)(怎么做)记录(报告、表格、原始记录等)结果、表明体系正在运行使用范围图1管理体系文件结构检验工作11依据和要求:药品GMP要求——国食药监安[2007]648号附件《药品GMP认证检查评定标准》计量认证和认可委(CNAS)的要求。(CNAS-CL09:2006)实验室现场评审核查表《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2010年版药典——新增附录ⅩⅨQ药品微生物实验室规范指导原则。12设施、设备、菌种、培养基、样品、

5、微生物实验废弃物等。微生物实验室的管理主要涉及:13(一)微生物实验室洁净室的管理▪洁净实验室的建造要求按药品GMP要求——国食药监安[2007]648号附件《药品GMP认证检查评定标准》中第1101.1102.1301.1401.*1501.1504*1505.*1601.1602.1603.1701.*1801.1901.*1903.2802等的规定14(CNAS-CL09:2006)《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》☆对实验室设施的要求是以能获得可靠的生物检测结果为重要依据;实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。15☆对有

6、洁净条件要求的工作区域应有明确标识。并能有效地进行控制、监测和记录☆注意实验室间的有效隔离,有适当措施防止交叉污染。☆对进入无菌或净化等特定区域的人员应有效控制☆有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,并且注意生物安全。16▪微生物实验用洁净室要求洁净室(区)应具有高效单向流空气过滤的装置及除湿功能。分净化度为1万级的操作室和10万级的人流Ⅰ、Ⅱ缓冲间、物流Ⅰ、Ⅱ缓冲间。操作室内应具有100级工作区。相邻各室保持5~10pa的压差。室内温度应控制在18~24℃,湿度应为45~60%。设有能达到空气消毒的紫外灯和照明灯,照度为300勒克斯。17▪完善、合理的实验辅助区域:样品接收和储藏

7、区、实验准备操作区标准菌株储藏区、细菌/真菌实验室(阳性对照室)、培养室、培养基及器材准备区实验物品灭菌处理区污染物处理区——各区域应有明确标识。18▪洁净室洁净度的验证要求单向流空气区与工作台面必须定期按国家标准GB/T16292-16294-现行版【医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法】进行洁净度验证。每年对洁净室(区)作一次洁净度再验证。并将每次验证结果记录归档保存备查!19▪洁净室使用管理——1、建立洁净室

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