药品管理法律法规培训课件

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1、2021/7/171药品管理法主讲人：周清波2016.5.262021/7/172中华人民共和国药品管理法2001.2.28颁布2001.12.1起施行共10章106条中华人民共和国药品管理法实施条例2002.9.15起施行共10章86条2021/7/173药品预防、治疗、诊断调节人体生理机能规定有适应症或功能主治、用法和用量包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。2021/7/174第一章　　总则第二章　　药品生产企业管理第三章　　药品经营企业管理第四章　　医疗

2、机构的药剂管理第五章　　药品管理第六章　　药品包装的管理第七章　　药品价格和广告的管理第八章　　药品监督第九章　　法律责任第十章　　附则总则（第一～六条）立法目的对象监管机构设置药事组织的管理（第七～二十八条）生产企业：药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品召回管理办法经营企业：药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品流通监管管理办法处方药及非处方药分类管理办法医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证GMP药事组织的管理（第七～二十八条）审批权限：—生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药品监督管理部门；—经营企业之批发，省级药品监

3、督管理部门；—经营企业之零售，省级或所在地县市级药监部门审批药品的管理（第二十九～五十一条）GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号(进口药品注册证，医药产品注册证)，上市后的再评价药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中药分9类，第9类为仿制药。生物制品分15类，第15类为仿制药。新药：未曾在中国境内上市销售的药品（一）药品注册管理（二十九～三十一条）药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药证书注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，注册事项变

4、更申请（补充申请）药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品（二）药品标准（十条、三十二条）国家药品标准—SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等标准品，对照品—中国药品生物制定检定所（三）特殊药品管理（三十五条）麻、毒、精、放，实行特殊管理—麻醉药品管理办法—医疗用毒性药品管理办法—精神药品管理办法—放射性药品管理办法特殊药品专有标识—精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄红（四）中药品种保护制度（三十六条）国家实行中药品种保护制度—中药品种保护条例（国务院颁布）（五）药品分类管理制度（三十七条）国家对

5、药品实行处方药与非处方药分类管理制度—非处方药—处方药（七）进口药品管理（三十八～四十二条，四十四，四十五条）2004年1月1日起实施的药品进口管理办法（八）药品储备制度（四十三条）国家实行药品储备制度（九）假药（四十八条）药品所含成分与国家药品标准不符合以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品按假药论处的情况（六点）（十）劣药（四十九条）药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的情况（六点）药品包装的管理（第五十二～五十四条）直接接触药品的包装材料和容器—SFDA批准—符合国家药品标准药品包装的要求—药品包装、标签、说明书管理办法—

6、规定的标志中药饮片的规定医疗机构配置制剂的要求药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）政府定价、政府指导价—列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具有垄断生产、经营的药品市场调节价价格主管部门—国家发改委价格司制定或调整价格—省物价局药品广告的管理（第六十～六十三条）广告管理—执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准文号管理省FDA批准药品广告文号广告内容—真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假的内容—本法未做规定的应遵守《广告法》监督机关的责任—省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》则向广告监督管理机关通报并提

7、出建议，由广告监督管理机关依法处理。违法收授和给予回扣的规定第五十九条回扣的界定第九十条，九十一条对违法给予和收授回扣的处罚规定药品监督（第六十四～七十二条）执法机关—药品监督管理部门第七十一条国家实行药品不良反应报告制度法律责任（第七十三～一百零一条）第七十三条无许可证的情况第七十四条假药第七十五条劣药第七十六条假、劣药第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六条附则（第一百零二～一百零六条）谢谢大家！