进口药材申请流程

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1、1.申请和审批1.1首次进口药材：进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA5日内出具《受理通知单》中检所有法定标准药材的30日样品检验无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验SFDA40日内完成技术审评和行政审批取得一次性进口药材批件（有效期一年）1.2非首次进口药材：取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期2年）SFDA30日内完成技术审评和行政审批进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA5日内出具《受理通知单》2.边境或口岸药监局登记备案填写《进口药材报验单》港口药监局当日审核《进口药品通关单》并收回一次性有效批件当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书

2、》并附登记备案资料一份3.口岸检验和监督管理药品检验机构2日内到现场抽样填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》4.所需提交资料4.1首次进口药材上报SFDA4.1.1物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。(一)《进口药材申请表》。(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。(四)购货合同（复印件）。(五)药材质量标准及其来源。(六)药材基源研究证明资料（研究证明

3、资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。4.1.2如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。(二)药材质量标准起草说明。(三)药理毒理研究资料综述。(四)主要药效学试验资料及文献资料。(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。(六)急性毒性试验资料及文献资料。(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。4

4、.2非首次进口药材上报SFDA物料部申请人需报送下述资料一式一份：(一)《进口药材申请表》。(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。(四)购货合同（复印件）。(五)药材质量标准及其来源。4.3登记备案上报口岸药监局物料部申请人需报送下列资料一式两份：(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。(一)原产地证明复印件。(二)购货合同复印件。(三)装箱单、提运单和货运发票复印件。(四)经其他国家或者

5、地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。(五)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章。