《gmp偏差处理》ppt课件

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1、GMP偏差处理内容为什么要建立偏差处理流程?GMP关于偏差偏差分类偏差处理流程偏差的调查什么要建立偏差处理流程非计划的事件不可避免发生潜在影响物料/产品质量,患者/客户安全或法规符合性的非计划事件-偏差(物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家,这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺)建立控制系统来管理偏差及时报告,有能力评估影响,采取适当行动以降低风险其主要特点是不可预见和不可避免GMP关于偏差中国新版GMP–任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。–任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质

2、量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报GMP关于偏差EUGMP–任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生,应由够资格的人以书面形式批准,适当时质量部门参与。FDAcGMP–各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序,在执行时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。–(b)Writtenproductionandprocesscontrolproceduresshallbefollowedintheexecu

3、tionofthevariousproductionandprocesscontrolfunctionsandshallbedocumentedatthetimeofperformance.Anydeviationfromthewrittenproceduresshallberecordedandjustified(Title21CFR211.100)在企业如何界定?任何偏离SOP,方法,标准,草案,批纪录或规程。需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯净性,是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况偏差Deviation与不符合事件Nonconformance偏差

4、分类严重偏差:严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准继续生产之前需要采取矫正措施。次要偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟。偏差处理流程偏差处理的目的:确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响,以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的措施进行记录及执行。适用范围:适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括:原料,产品,工艺过程,程

5、序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,验证过程等。偏差处理流程两个非常重要的定义:纠正措施:消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施,避免再次发生的措施。预防措施:消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施,目的是预防再次发生,改善质量趋势矫正措施:采取行动立即消除已发现的质量和不符合其他不期望的现象。判断:是偏差吗?A.批平衡超限度;B.验证批半成品含量超限;C.车间原制定的一套工艺参数难以满足制粒,需在参数限度内调整;D.员工佩戴戒指进行投药操作;E.纸盒上机无法撑开;F.纸盒机故障,纸盒难以撑开;G.预防维修计划未能按计划完成;H.客户投诉及

6、不良反应;I.发货时发现纸箱无合格证判断:是偏差吗?J.铝塑板成形温度需提高至参数限度外运行;K.生产区域发现湿度超上限;L.半成品库房货架已饱和;M.纯化水系统管阀漏水;N.不同地区的两个患者投诉同一批号的产品装量不足;O.召回P.设备大修后便投入生产;Q.第一次使用新厂家的原辅料偏差处理流程职责:偏差发现人/部门–偏差发现人:口头、书面汇报(24小时内)–参与判定是否是偏差–界定影响范围–最初的风险评估及采取的应急处理措施–如QA指定,应进行偏差调查复杂偏差需相关部门合并调查偏差处理流程-职责QA–偏差确认,可与发现部门经理沟通;编号–评估和批准最初的风险评估及采取的应急

7、处理措施–确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式,避免有问题的物料混淆/误用–对于复杂事件,协调组成调查团队。–评估偏差的风险,对于重大和严重及时告知管理层。–对偏差进行分类–批准调查报告及措施–决定偏差所涉及物料或过程的处理方法;–跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果–偏差的定期回顾,包括评估行动的有效性偏差处理流程-调查要回顾的文件至少包括–批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录–涉及的产品/物料/留样–评价对此前/后续批号潜在的质量影响–相关的SOP、质量标准、分析方法、

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