关于实验室内部质量监督的几点建议

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1、关于实验室内部质量监督的几点建议1、定义及特点对实验室而言，质量监督是对实验室质量活动的符合性和有效性进行监控，其目的是确保实验室具有满足所从事检测工作规定要求的能力，并能按照规定要求有效实施，也就是保证实验室质量活动在符合规定要求基础上有效运行。质量监督不是一种监督员个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监控的，是检测全过程有效运行的保证。因此对检测全过程的质量监督也就是对检测过程符合性和过程控制的有效性两方面的监督。相对于内审、管理评审、外部审核来说，质量监督对于管理体系持续改进，笔者

2、认为具有以下四个优势或特点：一是及时性。质量监督是在每一个具体检测任务实施时进行监督，一旦发现问题即立刻予以纠正，可以避免不合格事件的发生。而内审、管理评审、外部审核都是事后进行，发现的不合格都是已发生的事实，属于事后纠正。二是灵活性，质量监督可以是对全过程的监督，也可以是对检测过程中某一环节的监督。并且可以根据需要随时进行。而内审、管理评审都是按计划进行，受一定时间约束。至于外部审核更是不受检测机构自身控制。三是效果性。质量监督实施的好，从某种意义来说是能最大程度避免不合格的发生，能降低检测单位的风险。对于质量监督中发现的

3、问题的有效纠正和预防也就能进一步避免类似问题的再发生。内审、管理评审、外部审核中发生不合格的纠正只能做到后一作用。因此效果上质量监督更为有效。四是针对性强。由于监督人员不仅在体系实际运作中，有足够的经验、知识，能及时把握体系运作中的可能波动、弱点，而且对检测标准十分精通了解，从而能有效、及时、有针对性的对检测活动进行适当监督，这是其他活动暂时做不到的。2、实施要点1）监督员的选择。质量监督员素质的高低，直接决定着质量监督效果的优劣，因而质量监督员的选择任命显得尤为重要。监督员的选择首要的关注点应该是该监督员的工作资历，也就是

4、说监督员要有丰富的工作阅历和实践经验作为支撑，要把握住检测过程在标准文本叙述文字所能表达意思之外的东西，如突发偶然事件的处理、操作人员的个人微小习惯性不良动作对结果可能的影响等；其次是监督员的技能，监督员不但要熟悉有关法规，更要了解技术，监督员要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，要透彻掌握检测操作规范性和操作技能中的细微关键点，既要具有一般检测人员熟练的操作技能，又要能把握住操作过程的细节和关键点；三是监督员的知识，监督员要了解检测依据的根本原理和影响结果的关键所在，要做到不仅知其然，更应知其所以然

5、。尤其还要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并且能一丝不苟地执行，要知道并有能力对检测结果做出合理评价。2）质量监督的内容。质量监督实际上是为了使检测过程处于受控制中，确保其按规范要求运行。就是要对从样品接收到检测报告出具的各个程序、各个环节、各个过程、各个要素、各个部门加以控制，体现了“防患于未然”的思路。要对抽检规范的制定，样品的抽取、流转，检测人员能力，数据记录、处理、校核，报告的编制、签发等检测全过程依照人、机、料、法、环五大元素进行监督，也就是

6、从人员能力、设备配备、药品选用、检测依据、环境条件五方面监督，甚至有时还有对样品收发，报告交付等对外联系环节进行服务质量和保密措施的监督。真正把持续改进观念落实到管理体系的所有环节。由于实验室检测任务十分繁杂，质量监督员无法也没必要每次都对所有过程进行监督。实验室要重点加强对大批量的检测任务，新上岗人员，新检测方法和新检测设备操作、新上检测项目的监督。3）质量监督的实施。监督的实施过程可按照控制的六个步骤实施：首先确定监督的范围或是对象。质量监督员开展监督工作可以是对全过程的监督，也可以是对子过程的监督，如抽样过程的监督，还

7、可以是对某一环节的监督，如检测依据的选择的监督，应根据具体需要来确定。其次明确监督的关键点，也就是监督员确定监督对象后，要明确此次监督的重点，一般不要对所有的过程和要素都监督。第三确定监督的标准，也就是确定符合与不符合的界限。第四收集监督到的事实，对被监督的过程进行认真观察，并对观察到的现象作好记录。第五做出衡量，根据观察到的事实和衡量标准，作出合格与否结论。第六针对发现的不合格或隐患进行改进。根据不合格或隐患的性质，可以是现场纠正也可以采取纠正或预防措施。4）质量监督的纪录。质量监督员每次实施质量监督活动，不管监督结论是否

8、符合，都必须对监督活动进行记录，填写《质量监督记录表》。有些实验室认为无需记录合格的质量监督，实际上这是误解。质量监督活动对实验室来说是一个极为重要的质量活动，其完整的记录对以后质量溯源有着十分重要的作用。但是为提高监督效率，对监督过程观察到的现象的描述可以根据性质的不同有所区别，符合性的