质量管理体系设计ppt

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1、质量管理体系设计质量管理体系基本知识质量管理体系构建步骤企业质量管理体系的策划新版GMP关于质量管理体系的要求第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求……明确：GMP仅是质量管理体系的一部分人人有职责事事有程序过程有标准体系有监督不良有纠正构建目的质量：一组固有特性满足要求的程度。对质量管理体系来说，

2、质量的载体不仅针对产品，即过程的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。广义的质量除“符合性、适用性”外，还要广泛关注“用户满意度”。体系：若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体。几个定义适用于药品生产企业的质量体系质量管理体系标准（ISO9001）制药质量体系（ICHQ10）药品生产质量管理规范（GMP）ISO9001

3、族标准由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系国际标准；质量管理实践经验和理论的总结；总结了当代质量管理的成功经验；以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。适用于所有类型的产品和组织；帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。适用于药品生产企业的质量体系ISO9001族标准主要内容质量管理体系文件管理管理职责：承诺、方针、目标资源管理：人力、基础设施、环境产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进适用于药品生产企业的质量

4、体系其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图ISO9001质量管理体系的特点质量管理体系具有全面性质量管理体系持续可控性质量管理体系具有预防性－－与顾客充分沟通质量管理体系具有动态性－－有完善管理制度质量管理体系可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化、法制化，提高产品质量，并确保质量的稳定性。ICHQ10基于国际标准组织（ISO）的质量概念、融合GMP要求、引入ICHQ7、Q8、Q9的内容。是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系模型。ICHQ10中涉及到生产场地的许多内容目前是由各地区的GMP要

5、求加以说明的。ICHQ10目标产品实现：在体系运行下，使产品在质量属性上能够满足患者、医护专业人员、监管当局（包括遵守经监管部门批准的文件规定）和其他内外部客户的需求建立并维护受控状态：持续保证工艺的适宜性与能力促进持续改进：实施产品质量改进、工艺改进、减少变异、创新工作以及强化制药质量体系，从而提高持续满足质量需求的能力ICHQ10主要内容质量管理体系管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理工艺性能和产品质量的持续改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体

6、要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）体系的持续改进工作：管理评审、内外部影响因素监控14GMPICHQ10药品质量管理系统药品研发商业化生产生命周期结束技术转移试验样品管理层职责工艺过程的表现及产品质量监控纠正/预防措施(CAPA)变更控制管理层审核质量管理系统要素知识管理质量风险管理保证措施GMP与ISO9001内容方面比较GMP对厂房、设备、物料等管理都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。例如，培养基管理、批生产记录要求等；对各种剂型或类别规定了明确的附加要求GM

7、P偏重于产品的制造过程的控制，是相对微观的质量管理。更像指南ISO9001标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，但涉及的内容更广泛，对最终质量会产生影响的所有因素统统被考虑在内，几乎无一遗漏。例如：制定质量方针--质量目标---领导的作用--产品全过程控制--强调以顾客为关注焦点--强调通过数据分析达到持续改进的目的，而这些都是GMP实施中所忽视的。GMP与ISO9001系统性方面比较GMP更局限于过程管理，重点关注药品生产环节的质量管理，往往偏重于单纯符合标准的狭义“质量”。GMP只是质量管理

8、体系的一部分，其系统性远低于ISO9001标准。ISO9001标准强调的是建立系统化的质量管理体系。ISO9001的质量管理是全过程的质量管理，关注广义质量即--领导意识、人员能力、产品的设计与开发、与产品有关要求的评审、物料采购等各个环节的质量。因此，ISO9001是针对广义“质量”进行的系统性质量管理。ISO9001是一个关于质量管理体系的大系统，GMP