医疗器械生产企业基础设施控制程序

《医疗器械生产企业基础设施控制程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、6.3基础设施控制程序1.目的规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。2.适用范围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。3.职责3.1总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。3.2生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。3.3采购科负责设备、设施的采购。3.4使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。4.作业程序4.1设施配置与使用管理（1）.设施配置a)厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定

2、。b)生产性辅助设施配置。生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写《设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准后交采购科采购。设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。c)办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请购单”，经

3、行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过10000元的应由总经理批准)。d)各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。（2）.设施使用管理a)厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。b)一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。c)对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、修理情

4、况应记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单》上4.2生产设备配置与使用管理（1）生产设备配置a)使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。新项目及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。《生产设施配置申请表》交生产部设备科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。b)自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图纸应由使用部门负

5、责人审核，生产部负责人批准。C)外购的设备由设备科开《生产设施配置申请表》，生产部负责人批准后交采购科采购。设备采购时，采购科应进行情况考察，必要时与设备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。签订合同后，该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录)。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。d)设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装箱单(如有的话)逐一进行清点，技术资料归设备科存档。（2）生产设备验收a)设备的安装与调

6、试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责联系。b)设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在确认设备没有制造问题，能正常运行后，由设备科填写《设备验收单》并与使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号并记入设备台账。验收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。（3）生产设备的使用管理a)对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。b)设备科负责编写设备的操作与维护规程。c)操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。必须严格遵守有关的设备操作与维护规程，严禁违章操作。e)

7、操作大型、精密设备的员工，需经设备部门培训，掌握设备操作技能及日常保养方法，合格后持证上岗。f)对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设备时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。g)长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备，使用部门应通知设备科，设备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌。闲置设备启封时应经设备科同意。h)设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。i)检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲置设备挂上“闲置设备”牌。现场所使用的状态良好的设备不再另行标识。（

8、4）生产设备保养a)应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养(填写《设备日常保养项目表》)，设备科负责定期保养(填写i设备定期保养项目表)，按有关的设备维护与保养规程进行。注1：保养周期小于7天(包括7天)的称为日常保养。保养周期大于7天的称为定