【7A文】高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)

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1、【MeiWei_81-优质适用文档】高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号:Primaide设备编号:ZL-ZK039-01制定人:制定日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日验证方案审批表立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】立项部门质量控制科类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述:高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室,用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站

2、进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。验证目的:通过对计算机及工作站的验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人:年月日IT人员意见:年月日质量保证部意见:年月日验证委员会意见:年月日备注:【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批质量控制科组长验证方案和验证报告的审核;验证方案的组织实施;按计划指导

3、验证中的相关工作;总结验证结果质量控制科成员验证方案和验证报告的起草制定;按计划完成验证中的相关工作,确保验证数据正确可靠质量控制科成员按计划完成验证中的相关工作,确保验证数据正确可靠设备动力部成员水、电、能源保障,仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪,现场监控,对方案实施监督,监控数据真实性IT管理成员数据备份备注:【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】目录1概述2验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6风险评估7验证范围8计算机系统验证8.1验证的

4、前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】1概述高效液相色谱仪运行于化验室,用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。2验证目的通过对计算机及工作站的验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统

5、的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部;3.2《药品生产质量管理规范(20KK年修订)》及附录;3.3质量风险评估管理规程;3.4确认与验证管理规程;3.5高效液相色谱仪使用说明书;3.6高效液相色谱仪操作规程;3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各成分在柱内被分离,并依次进入检测器

6、,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】4.2系统名称型号操作系统Windows7旗舰版工作站软件TeChrom5验证时间验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证,具体时间从年月日至年月日。6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具,按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估,对风险项制定控制措施并实施,对采取控制措施后的风险项进行再次评估,同时判断是否引入新的风

7、险,确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。6.2风险评估的内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值控制措施人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作44232加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训文件培训不能43224【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】未对员工进行验证方案的培训正确完成验证工作对员工进行验证方案的培训计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全

8、无法进行安装或影响性能52440联系厂家或供应商对安装光盘更换计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行52220按要求配置计算机计算机软件配置不符合要求影响工作站正常运行52220按要求安装符合要求的计算机软件系统计算机安全不符合要求工作站运行故障42216按工作站安装要求设置计算机系统计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险4322

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