【7A文】高效液相色谱仪确认方案

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1、【MeiWei_81-优质适用文档】高效液相色谱仪（岛津LC－20KKAHT）确认方案（方案编号：zl-08-20KK）目录1.确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9.确认步骤9.1运行确认（OQ）【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11.确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批起草起草部门姓名日期年月日年月日年月日审核审核部门姓

2、名日期年月日年月日年月日年月日年月日【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】批准批准部门姓名日期年月日年月日【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】2.概述2.1设备基本信息l设备名称：高效液相色谱仪l设备型号：LC-20KKAHTl国别：日本l厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-20KKAHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液

3、晶控制面板控制。l工作原理：LC-20KKAHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-20KKAHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。l设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：参数名称内容

4、设定范围步进初始值备注Method画面FLOW流量0-5.000（ml/min）0.0010参数画面P.MAX压力上限值1.0-37.8（Mpa）0.19.810-385（kgf/cm2）1100142-5477（Psi）1142210-378（bar）198P.MIN压力下限值0-34.3（Mpa）0.100-350（kgf/cm2）10.00-4979（Psi）100-343（bar）10PORT使用的流动相通道的选择1-4111：流动相通道A2：流动相通道B3：流动相通道C4：流动相通道D【MeiWei_81-优质

5、适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】DEGAS脱气装置ON/OFF控制0.11O:OFFI:ON[GRAD.方式]参数名称内容设定范围步进初始值备注Method画面FLOW流量0-5.000（ml/min）0.001100A.CONCA液浓度（%）0-100.0（%）0.1100A.CONC不能在TimProgram上使用B.CONCB液浓度（%）0-100.0（%）0.1100C.CONCC液浓度（%）0-100.0（%）0.1100D.CONCD液浓度（%）0-100.0（%）0.1100参数画面P.MAX

6、压力上限值1.0-37.8（Mpa）0.19.810-385（kgf/cm2）1100142-5477（Psi）1142210-378（bar）198P.MIN压力下限值0-34.3（Mpa）0.100-350（kgf/cm2）10.00-4979（Psi）100-343（bar）10B.CURVB液的梯度曲线-10～1010C.CURVC液的梯度曲线-10～1010D.CURVD液的梯度曲线-10～1010DEGAS脱气装置ON/OFF控制0.11O:OFFI:ON2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时

7、，请参照以下的一览表：参数名称内容设定范围步进初始值备注Method画面OVENT柱温箱温度0（0为OFF）4-60℃140T.MAX柱温箱温度上限值5-65℃165【MeiWei_81-优质适用文档】【MeiWei_81-优质适用文档】EVENTEVENT1、2继电器输出的ON/OFF0、1、2、12100：EVENT1、2都为OFF1：仅EVENT1为ON2：仅EVENT2为ON12：EVENT1、2都为ONEVENT3EVENT3继电器输出的ON/OFF0.110仅限选择板设定时O:OFFI:ONEVENT4EVE

8、NT4继电器输出的ON/OFF0.110仅限选择板设定时O:OFFI:ONEVENT5EVENT5继电器输出的ON/OFF0.110仅限选择板设定时O:OFFI:ONSMPLE.C试样冷却器调温0.11仅限LC-20KKCO:OFFI:ON2.3.3UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表