消毒剂消毒效力及有效期验证方案设计

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1、湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1页共5页消毒剂灭菌效果验证消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。1.参考文件1.1.《医疗器械生产质量管理规范》1.2.《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2.概述2.1.本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇

2、、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序号名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于设备表面、器具和手消毒。采用擦拭或喷洒方式密闭保存D级：30天20.1%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦

3、拭或浸泡方式密闭保存D级：30天30.2%的新洁尔灭溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存D级：30天40.5%醋酸氯己定溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存D级：30天50.1%醋酸氯己定溶液用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用浸泡方式密闭保存D级：30天2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂

4、见表。湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1页共5页消毒剂灭菌效果验证序号试验方法消毒剂1表面实验法75%乙醇20.1%新洁尔灭溶液3定量悬浮试验法0.3%的新洁尔灭溶液40.1%新洁尔灭溶液50.5%醋酸氯己定溶液60.1%醋酸氯己定溶液现场考察试验部分选择车间(D级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。1.确认前准备1.1.验证用试剂与材料1.1.1.菌种序号名称序列号1金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]2大肠埃希菌[CMCC(B)44102]3枯草杆菌芽孢[CMCC(B)63501] 白色

5、念珠菌[CMCC(F)98001]1.1.2.培养基序号名称备注1营养琼脂培养基培养基经121℃，20min灭菌备用2营养肉汤培养基3胰酪大豆胨琼脂培养基4胰酪大豆胨培养基5大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号：BZW12085）规格：：f55mm，取样面积为25m26玫瑰红钠琼脂培养接触碟（编号：BZW15129）1.1.3.序号消毒剂名称中和剂备注湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1页共5页消毒剂灭菌效果验证175%乙醇1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80中和剂经121℃，20min灭菌备用。20.1%新洁尔灭溶液30.2%的新洁尔灭溶液

6、消毒液拟定选用的中和剂1.1.1.稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）1.1.2.器具及设备序号名称1无菌移液管2锥形瓶3无菌试管4恒温水浴锅5恒温恒湿培养箱6恒温恒湿培养箱1.2.验证用试剂与材料记录见附录1。2.消毒剂消毒效力试验2.1.中和剂鉴定试验2.1.1.试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。2.1.2.菌液的制备及计数2.1.2.1.金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营

7、养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1页共5页消毒剂灭菌效果验证培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。1.1.1.1.白

8、色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工