原料药生产质量管理手册

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1、沈阳抗生素厂编号：ZL398质量手册QAManual页号：2/112版本号：00颁发部门：质量部执行日期：年月日文件内容：INDEX：1、质量方针………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、质量管理原则…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssurance…………………………………………...…….…………..43、定

2、义………………….………………………………………………………...……………….6Definitions…………….……………………………………………………….……………….64、人员管理………....……………………………………………………..…………………….10PersonnelandOrganization…………………………………………………....…………...105、培训……………………………………...…….……………….…….……………….………15Training………………………………...……

3、.……………….…….……….….….…………156、厂房……………………………………………………………………………………...……16Premises…………………………………………………………………………..………......167、消毒与卫生……………………………………………………………………..………..…21SanitationandHygiene……………………….………………..……………………….……..21 8、物料供应………………………………….………………..………………………………27Mate

4、rialsSupply…………………………….………………..………………………………27  9、生产文件与记录………………………………….………………..………………………30Manufacturing-DocumentationandRecords…….………………..………………………3010、原料药生产………………………………….………………..…………………………….39ManufactureOfAPI…………………………….………………..…………………………….3911、质量文件与记录………………………

5、………….………………..………………………52Q.A.DocumentationandRecords…………………….………………..……………..………5212、质控处文件与记录………………………………….………………..…………….………63QualityControl…………………………….………………..…………………………..…...…6313、检验报告单………………………………….………………..…………………….………84CertificateofAnalysis…………………………….……………….

6、.……………………..……84沈阳抗生素厂编号：ZL398质量手册QAManual页号：2/112版本号：00颁发部门：质量部执行日期：年月日14、有效期和复检期………………………………….………………..………………..………84沈阳抗生素厂编号：ZL398页号：113/112质量手册QAManual版本号：00执行日期：见首页ExpiryandRetestDating……………………………….……………..………………….……8415、留样……………………………….…………………….…………..…………………….

7、…85Reserve/RetentionSamples………….…………………….…………..………………….…8516、仓储………………………………….………………..………………………………….…86WarehousingandDistribution……….…………………….…………..……………………8617、委托生产/委托检验………………….………………..……………………………………96ContractManufactureandAnalysis…….………………..……………………………...…9618

8、、验证……………………………….………………..…………………………………..…99Validations……………………………….………………..…………………………………9919、客户投诉与召回…………………….………………..…………………………………..106CustomerComplaintsandRecalls…….………………..