临床研究基本概念x

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1、《柳叶刀》----临床研究基本概念THELANCETHandbookofEssentialConceptsinclinicalResearch2015.AugPresentationtitleDate1美国卫生保健政策研究临床实践指南类别证据来源I从多个设计很好的RCT通过meta分析获得；或来自把握度很高的随机对照临床试验II至少有一项设计很好的RCT；或来自把握度低的随机对照试验III来自设计很好的非随机对照、前后对照、队列研究或配对的病例对照研究(半实验性)IV来自设计很好的非试验性研究，如对比性和相关性描述性研究和病例分

2、析V来自病例报告和临床实例Evidence-basedmedicine,Howtopracticeandteachit.FourthEdition.P127,table4.24Levelsofevidencefortherapystudies推荐强度推荐强度A级推荐良好的科学证据支持该干预行为B级推荐尚可的证据支持该干预行为C级推荐没有足够的依据推荐或反对该干预行为临床研究的分类有无设计的(分组)干预因素试验性研究RCT非RCT观察性研究-有无对照分析性研究时间(因果)方向队列研究病例对照研究横断面调查描述性研究病例分析病例报

3、告二次研究-MetaAnalysis/POOLAnalysis/数据模型/指南/综述THELANCETHandbookofEssentialConceptsinClinicalResearch中文译本人民卫生出版社《柳叶刀》临床研究基本概念p14(Y)(N)(Y)(N)描述性研究：代表了新的领域科学研究的第一步描述的5元素Who-所研究疾病的对象是谁？What-所研究的状态或疾病是什么？Why—为什么这种情况或疾病会发生；When-什么是有这种状态是常见或者少见的Where-这种疾病或状态在哪里发生或在哪里不发生Sowhat-那

4、又如何？描述性研究的类型----个案报告（CaseReport）个案报告：是医学文献最小的发表单位。观察力敏锐的临床医生通常报告一些不同寻常的疾病或关系，然后推动更严密的研究设计。并不是所有的个案报告等能解决严重威胁健康的问题，有时候只是使乏味的医学文献活跃一些；例如：一个临床医生报道了服用口服避孕药的妇女患了少见的肝细胞腺瘤，一个大型的病例对照研究针对这个方向进行研究，证实了长期服用高剂量的这种药物和这种少见但有时致命的肿瘤存在强烈的相关性。描述性研究的类型----病例系列报告（case-serielsreport）病例系列报

5、告是指在一个报道中集中报告数个个案。有时候几个类似的案例在短期内的出现预示着一种流行病学；例如：在洛杉矶同性恋男性中出现类似的临床综合症警示医学界艾滋病在北美洲的流行。单个病例报告可能不能启动进一步的研究，而数个不同寻常病例的系列报告就增加了考虑的分量。描述性研究的类型----横断面（现况）研究（cross-sectionalstudies）现况研究：描述人群的健康状况。例如：美国联邦政府进行周期性人群健康调查，与10年一度的调查类似，提供人群在特定时间的健康状况。例如：调查显示波多黎各医药公司雇员中男性乳房发育的患病率特别高，

6、这一发现导致一个假设的提出：工厂中的雌二醇尘埃可能是病因，血清雌二醇浓度支持这一假设。工厂中加强控制尘埃后这一疾病的流行情况停止了。描述性研究的优缺点优点：数据现成，价廉，高效，很少有伦理的问题。缺点：“后此谬误”推理（在此之，后发生的，因之必然有于此），因为时间上的联系错误而判断为因果关系。例如：20世纪80年代，7位妇女引起了世界范围的争议。这些妇女在一个医生的诊所里看病，她们服用新的多相口服避孕片的过程中发生了功能性卵巢囊肿，根据这个没有对照的观察性研究，这一病例系列报告告诫说，这种片剂可能对病人的健康和安全造成了威胁。媒

7、体报道了这个故事，全球不计其数的妇女停止服用该药片。在这篇报道的启示下，损伤-对照研究被迅速启动了。2年内一篇论文显示多相片剂上市于妇女因良性卵巢囊肿入院的数目无关，在此期间，公共健康受到了损害。