06MS-A011-00 变更控制管理规程(20131123)

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1、06MS－A011－006/6变更控制管理规程06MS－A011－00变更控制管理规程文件类别：管理标准颁发部门：质量管理部责任部门：质量管理部（3）、研发部、销售部、物资供应部、市场部、销售管理部、电子商务部、生产制造部（5）、人力资源部、行政管理部制订人审核人批准人部门质量管理部质量管理部质量管理部姓名签名日期执行日期：_________________06MS－A011－006/6变更控制管理规程目的：建立变更控制管理规程，规范变更管理，保证产品质量不因变更而受影响。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订版）；药品GMP指南。范围：适用于原

2、辅料、标签和包装材料、处方、生产工艺、生产环境（或场所）、质量标准、检验方法、有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案、验证的计算机系统、厂房，设备、公用系统、产品品种的增加或取消、清洁和消毒方法、其他类变更（主要包括：操作规程、文件、相关责任人、物料供应商、受托加工企业、委托检验单位的变更等）的管理。责任：质量管理部负责变更控制的管理和变更相关资料的存档工作。正文：1变更控制的定义及目的：1.1变更控制的定义：是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。1.2变更控制的目的：是为了使系

3、统维持在验证状态而确定需要采取的行动，并对其进行记录。2变更控制的适用范围：任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括如下所列：2.1原辅料的变更；2.2标签和包装材料的变更；2.3处方的变更；2.4生产工艺的变更；2.5生产环境（或场所）的变更；2.6质量标准的变更；2.7检验方法的变更；2.8有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；2.9验证的计算机系统的变更；2.10厂房、设备的变更2.11公用系统的变更；2.12产品品种的增加或取消的变更；2.13清洁和消毒方法的变更；2.14其他类变更（主要包括：操作规程、文

4、件、相关责任人、物料供应商、受托加工企业、委托检验单位的变更等）。3变更分类：06MS－A011－006/6变更控制管理规程1.1变更分类的原则：根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，以及变更是否影响注册、变更时限等进行分类。1.2变更的类别：变更共分为三类，分别为“Ⅰ类变更、Ⅱ类变更和Ⅲ类变更”。1.2.1Ⅰ类变更：涉及产品的变更，对产品质量有影响，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有负面影响的变更。1.2.2Ⅱ类变更：涉及产品的变更，但对产品质量的影响很小，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质

5、量可控性不产生影响。1.2.3Ⅲ类变更：不涉及产品的变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。1.3Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的适用范围：1.3.1Ⅰ类变更的适用范围：此类变更必须按照国家相关法规的要求报药品监督管理部门批准。1）原料药或制剂的生产工艺发生重大变更（主要包括辅料品种或数量的变更、溶媒浓度和用量的变更、生产方法的变更、批量的变更等）；2）制剂处方、质量标准、药品有效期的变更；3）直接接触药品的包装材料的变更；4）生产许可范围内的变更（如生产场地的变更等）；5）新增药品规格的变更。1.3.2Ⅱ类变更的适用范围：此类变更需要报药

6、品监督管理部门备案和批准。1）人员的变更（主要是指企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的变更）；2）关键生产条件的变更（主要包括：主要原辅料供应商的变更、主要生产设备的变更、生产厂房原设计功能的变更、纯化水系统和空调净化系统的变更、直接接触药品的气体过滤器的变更等）；3）委托加工单位或委托检验单位和项目的变更；4）印刷类包装材料的变更（主要包括：标签、说明书、包装盒的变更等）；1.3.3Ⅲ类变更的适用范围：此类变更由企业自行控制，不需要经药品监督管理部门备案或批准。1）文件的变更（因公司GMP文件较多，涉及面较广，按公司制定的《文件管理规程

7、》进行管理）；2）人员的变更（主要是指除“企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人”以外的部门负责人、相关岗位操作人员的变更）；3）中间产品检验标准或方法的变更；4）关键监控点的变更；5）不影响药品质量的包装材料的变更（如打包带、胶带供应商的变更）；06MS－A011－006/6变更控制管理规程1）实验室样品常规处理方法的互换；2）色谱柱允许使用范围内的互换；3）标准品、对照品、试剂或培养基生产商的变更；4）生产设备非关键零部件的变更（不包括直接接触药品的部件材质）；5）生产用容器规格的变更；6）其他的变更：包括使用于直接接触药品的设备、工器具

8、、手的消毒和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点监控方法的改变，生产地点的