【9A文】一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品企业标准-QYC-017-2015

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】Q/RCRRRR生物科技有限公司企业标准Q/RC017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品2015-04-15发布2015-05-01实施RRRR生物科技有限公司   发布【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】前  言本标准是按GB15979-20RR给出的规则编写。本标准由RRRR生物科技有限公司提出。本标准由RRRR生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：RRR。本标准于2015年04月15日首次发布。本标准由RRRR生物科技有限

2、公司法定代表人RRR批准，并对所规定的内容负责。【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】一次性使用抗菌(或抑菌)产品1范围本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。2引用标准文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新

3、版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB15979-20RR一次性使用卫生用品卫生标准GB/T2828.1-20RR计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划GB/T2829-20RR周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3定义GB15979-20RR所界定的及以下术语和定义适应于本标准。3.1一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，

4、产品性状可以是固体也可以是液体。例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品（如：小儿止痒凝露）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。具有渗透力强，吸收快，杀菌效率高，效果好，长期使用无毒副作用的特点。实践证明确为皮肤顽癣，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒患者首选产品。4产品卫生标准4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4.2不得对

5、皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。4.3产品须符合表1中各项指标。表1品名指标稳定性试验PH值微生物指标杀灭微生物指标毒理学指标细菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠杆菌杀灭试验（抑菌率）金黄色葡萄球菌杀灭试验（抑菌率）皮肤刺激试验（皮肤刺激强度）皮肤变态反应试验（致敏率）【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】草本抑菌凝胶1.产品经54℃加速试验：抑菌作用时效≥1年2.产品经54℃加速试验：抑菌作用时效

6、≥2年≤200不得检出不得检出≤100≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性）＜2.0≤28%5生产环境卫生指标5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应<2500cfu/m^3。5.2工作台表面细菌菌落总数应<20cfu/㎝^2。5.3工人手表面细菌菌落总数应<300cfu/只手,并不得检出致病菌。6测试方法6.1产品测试方法6_1.1产品外观:目测，应符合本标准4.1的规定。6.1.2产品毒理学测试方法:见附录A。6.1.3产品微生物检测方法:见附录B。6.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法

7、:见附录C。6.2生产环境采样与测试方法:见附录E。7原材料卫生要求7.1原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。7.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。7.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。8生产环境与过程卫生要求8.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地。8.2生产区应有足够空间满足生产需要，

8、布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染8.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5项的规定。8.4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量8.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有