《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 9非处方药

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1、非处方药起源监管模式分类和审批销售管理国家案例非处方药起源-出现了用药危害,防止危害,与有毒药品的管理相关-根据风险管理原则,相对小的风险-自我医疗/药疗的趋势非处方药监管模式分类原则-风险小,相对安全-病人可自我判定和处理的病症上市审批-国家各论标准，即monographs。描述-处方药转换，即prescriptiondrugswitch,如雷尼替定-药品上市前许可——这种许可同处方药一样，需要提供临床前研究和临床试验研究的所有数据,如布洛芬非处方药销售监管-Over-the-Counter,可在任何零售店销售，柜台上购买，不需要医

2、生的处方，也不需要药师的指导。常以超市自助挑选取货的方式销售。-只能在药房里销售，虽然不需要医生处方，但非处方药是在药师身后的柜子里，由药师指导或取药。非处方药国家监管案例欧盟药品注册、广告及标签等的法规指令适用于成员国的非处药监管。英国非处方分成两类：-零售店可销售，所有普通销售目录（GSL）药品：指符合1984颁布的普通销售目规定的活性成分药品-药房药品：指不在普通销售目录及处方药范围内的药品-上市许可没有各论标准体系-商品名管理：1993年开始允许“伞牌”，2004年新的指南。非处方药法国-非处方药分为两类:1.可报销药品，指通

3、过医生处方的药物或是不允许在大众媒体广告的药品。2.自我保健药品，指在具有官方药品销售许可和广告许可下可进行电视广告的药品。-非处方药只能在药房销售,不可自助式、邮寄和电话销售。-允许使用同一（伞牌）商品名。非处方药瑞士-药品分为5类其中A和B类是处方药，C、D和E为非处方药：C-限于药房销售，不得用自助式销售。D-限于药房与药店销售，不得用自助式销售。E-无限制对于C、D类非处方药，需药剂师或药店营业员指导使用。-1997年允许使用同一商品名。非处方药日本非处方药分为:1.含有新活性成分2.含有新成分3.含有已批准过成分上市许可:1

4、4类非处方药审批标准:-感冒药（1970)-解热镇痛药（1972)-镇咳祛痰药（1976)-肠胃药（1980)-泻药（1982）-抗眩晕药（1984）-眼药（1986）-维生素类（1988）-灌肠剂（1982）-驱虫药（1988）-鼻炎过敏滴液（1991）-口服鼻炎药（1993）-痔疮药（1995）-癣和运动员脚（1998）非处方药美国非处方药监管发展背景：-1951年立法前：市场药品管理上不统一，风险存在。将以下药品定为处方药：1、易成瘾药2、需要医生处方药3、申报时已按处方药批准-60年代，进行药品有效性平价，发现问题。非处方药-

5、72年开始评价非处方药。评价方法：700多个活性成分分为若干类制定标准/各论颁布上市许可：-按照标准/各论不需要上市审批-按照新药审批–厂家自定，FDA批准-按照简略新药申请–仿制药-处方药转换为非处方药–厂家申报销售管理：非处方药可以在零售店销售非处方药非处方药监管问题挑战：-利弊平衡：促进自我医疗，方便病人用药和保证安全用药两者之间做好平衡-国情平衡：本国与他国情况平衡