使用和清洁校准制药用水

使用和清洁校准制药用水

ID:40078345

大小:2.88 MB

页数:51页

时间:2019-07-20

使用和清洁校准制药用水_第1页
使用和清洁校准制药用水_第2页
使用和清洁校准制药用水_第3页
使用和清洁校准制药用水_第4页
使用和清洁校准制药用水_第5页
资源描述:

《使用和清洁校准制药用水》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库

1、设备使用和清洁第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十二条的理解:操作程序的内容:设备或生产线构成生产(或辅助操作)准备设备单机操作工艺参数设置程序设置起点故障处理关机设备联动操作设备设置启动关机设备模具更换与试车安全操作事项第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。明确生产设备使用的基本原则,结合验证的相关要求,突出验证工作的目的性,保持生产设备处于持续验证状态。第八十四条的理解:清洁的基本原则对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。依据用途建立相应标准清洁程序,并按照《清洁

2、验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最长放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。在设备清洁后最长放置时间内,以设备最初接触物料的时间作为设备开始使用时间。第八十四条的理解清洁的时机连续生产间断生产生产停顿维修与维护后长期不使用设备第八十四条的理解清洁的类型:日常清理:正常生产中应保持的清洁状态。班后清理:每个班次生产结束后对生产现场和设备的清理。换批清理:相同产品不同批号更换时所作的清理。彻底清洁:更换产品时的彻底清洁(包括清理及清洗)和同产品连续生产至规定批数或规定时间的

3、清洁。第八十四条的理解清洁程序的一般内容:设备的拆卸程度;需进行清洁的部件及位置;详细的清洁步骤(包括每一步骤所使用的清洁器具,时间要求等);清洗水及清洗剂的选择;标明设备的清洁状况和有效期限;清洁后的检查和设备清洁过期的处理;清洁后设备的储存条件;设备使用前的检查。企业清洁程序的建立,1要找到污染目标物,2选择合理的清洁方法。目前企业很难说得清,比如清洁时间,没有研究过。程序对不对没有研究。如最大放置时间。要与验证配套。清洁时机,有大清洁、小清洁,连续五天停一下,长期停产如何?清洁手段、时机要有所思考。验证要有判断。

4、很多是洗三遍。班次后的清洁,更换产品的清洁。制定清洁程序后,要用清洁验证一一对应。第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。明确设备清洗后存放的环境条件,目的在于防止设备清洁后被污染。设备、容器具清洗间设备、容器具存放间第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。本条款明确设备使用日志的内容要求,采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息,以强化记录的追溯性。统一印刷,有编

5、号。受控,强化,提供数据。为设备管理维护维修提供依据。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。第八十七条的理解强调生产设备标识的目的与标示信息。生产状态与清洁状态标识的联系待清洁--已清洁--正在生产中清洁卡与批记录的关系清洁卡现场的标识生产前对清洁卡信息的核对核对的结果记录第五节校准计量校验管理目的保证量值准确和数据可靠保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态。完好可靠;同时保证由上述测量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误

6、,符合GMP和SAP流程控制需求。保证量值溯源保证公司内用于计量检测的测量设备始终保持与国家基准之间的溯源关系保证法规符合性以国家相关法律法规(如《计量法》)为依据,保证在公司内部开展的计量工作规范化和标准化。第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十条的理解计量(Metrology):以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至基本单位。计量确认(Qualification):

7、为确保测量设备处于满足预期要求的状态所需要的一组操作。计量检定(Verification):指确定被检设备是否满足检定规程要求的工作。计量校准(Calibration):是指“在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”测量标准(Measurementstandard):用以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个量值,并通过比较将它们传递到其他测量设备的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。第九十条的理解根据计量管理基本的要求

8、,增加“校准”要求,明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。检查是指称量器具每次校准。制药企业应该建立适应自己的校准管理体系,依据体系指导并开展企业内的校准工作的实施。应该设专门的校准部门和人员。除此企业还应该有校准管理规程(SMP)、校准主计划(CML)、校准操作程序(SOP)、校准记录表、偏差处理流程和变更控制流程

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。