2、零售企业管理管理制度

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1、药品购进管理制度文件名称药品购进管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1）为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。（2）采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

2、②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面、形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。（5）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。（6）19购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。（4）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购

3、进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。（5）购进进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（进口港、澳、台的）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（进口较早的一直无质量问题的药品可凭“通关单”，但“通关单”需经口岸药检所备案并盖章）复印件。（6）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。19药品质量验收管理制度文件名称药品质量验收管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质

4、量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。(2)药品质量验收应由质量验收员负责，质量验收员应具有初中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应根据“药品验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。(4)验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内完毕，冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规

5、格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；①验收整件药品包装中应有产品合格证；②19验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制

6、品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；(6)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。(7)验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足3个月的药品不得入库。（8）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按合同规定退回供货方，并做好药品退货记录。（9）应做好“药品购进、验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（1

7、0）验收合格的药品，验收员应在“药品验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，营业员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。19文件名称药品养护管理制度文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因（1）为规范药品店堂养护管理，确保店堂药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。（2）设置与经营规模相适应的养护人员，养护人员应