6-7 药事法规的概述、药品管理法及实施条例

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1、滕州市中等职业教育中心教案【5】课次第5次课备注章节名称学习任务六药事法规的概述学习任务七药品管理法及实施条例授课方式理论课（√）；实验课（）实习（）教学时数2教学目的及要求掌握：法律、违法的相关定义、法律效力和适用原则；我国《药品管理法》及其《实施条例》的立法目的、意义，适用范围和主要内容。熟悉：药品法律的渊源和分类以及法律责任的有关内容；药事管理立法的概念和特征；我国药事法规的渊源、药事法律效力及法律责任。了解：行政许可、行政处罚、行政复议与诉讼的有关内容；我国药事管理立法的发展历程。教学重点与难点教学重点：法律、违法的相关定义、法律效力和适用原则；我国《药品管理法》及其《实

2、施条例》的立法目的、意义，适用范围和主要内容。教学难点：我国药事法规的渊源；行政复议与诉讼的有关内容。第页教学内容备注学习任务六药事法规的概述学习项目一法的基本知识一、法律的概念和渊源（一）法律的概念1.法律的定义法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁

3、布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关才有权利制定法律。2.法律体系法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。我国的法律体系，一般认为主要由宪法、行政法、刑法、民法、经济法、劳动法、婚姻法、诉讼法构成。（二）法律渊源1.法律渊源的概念法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。由于它们所涉及的问题不同，制定的机关不同，其法律地位和效力也不同。2.我国法律渊源的种类（1）宪法（2）法律第页教学内容备注（

4、3）行政法规（4）行政规章（5）地方性法规（6）国际法二、法律的效力和适用原则（一）法律的效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是在空间上、时间上和对人的效力问题。我国以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。（二）法律适用原则（1）上位法优于下位法（2）特别法优于一般法（3）新法优于旧法三、违法与法律责任（一）违法违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。（二）法律责任法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。（1）行政责任，是指违反行政管理

5、法规的规定，应该承担行政法律所规定的责任。（2）刑事责任，是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。（3）民事责任，是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。第页教学内容备注学习项目二行政法的相关内容一、行政许可（一）定义行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行政性管理行为。（二）分类从行政许可的性质、功能和适用条件的角度来说，行政许可大体可以划分为五类：1.普通许可，是准许符合法定条件的相对人行使某种权利的行为。2.特许是行政机关代表国家向被许可人授予某种权力或者对有限资源进行有效配置的管理方式。3

6、.认可是对相对人是否具有某种资格、资质的认定，通常采取向取得资格的人员颁发资格、资质证书的方式。4.核准是行政机关按照技术标准、经济技术规范，对申请人是否具备特定标准、规范的判断和确定。5.登记是行政机关对个人、企业是否具有特定民事权利能力和行为能力的主体资格和特定身份的确定。二、行政处罚（一）定义行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体为维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或其他组织的合法权益，依法对行政相对人违反行政法律法规而尚未构成犯罪的行政行为所实施的法律制裁。（二）分类1.人身罚也称自由罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人的人身自由的行政处罚。2.行为罚又称能力罚，是

7、指行政主体限制或剥夺违法行为人特定的行为能力的制裁形式。第页教学内容备注3.财产罚是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。4.申诫罚又称精神罚、声誉罚，是指行政主体对违反行政法律规范的公民、法人或其他组织的谴责和警戒。三、行政复议与行政诉讼（一）行政复议行政复议，是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行