CNAS-CL52解读

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1、20一、实施时间CNAS-CL52:2014于2014年5月20日发布,将于2015年5月20日正式实施,过渡期间实验室和评审员亦可参照执行。4.1组织4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。解读:总之法人不限于企业法人,不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体中任何一种法人都可以。4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的

2、名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。解读:独立法人实验室(一般为第三方)名称必须和营业执照上的名字一样(一字不差);非独立法人(法人授权)实验室名称必须包含法人的名称(营业执照上的名称),比如某企业叫:广西绿色环保有限公司,那么其下属非独立法人的名称应该是:广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中心……等等;政府所属的很多实验室有两个或多个名字,必须按照前面两条执行,其他名称不能认可。4.1.1b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。解读:部分独立法人实验室,可能存

3、在多种业务(包括非检测/校准业务),不能将非检测/校准业务作为主业,主业只能是检测/校准服务。204.1.1c)对于法人机构内部实验室,申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。解读:意思你们公司是生产食品的,那么下属非独立法人实验室应该只能做食品及相关检测(不能搞别的),言下之意就是限制企业内部实验室的扩张,你要扩张就搞成独立法人实验室。——对于这条,不敢苟同……有点坑爹。4.1.5g)实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果(见CNAS-CL01中

4、5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。解读:这条应该很明了,意思就是质量监督的模式可以是多种多样,重点通过QC手段进行监督,以数据说话。4.1.5h)实验室技术管理者可以由一名技术人员担任,也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。注:在CNAS安排的初次评审中,实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审。在定期的监督评审或复评审中,由于特殊原因,技术管理者无法接受评审时,CNAS将视情况决定是否需要追加

5、不定期评审。CNAS应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。解读:一般小型实验室只有一个技术负责人(技术主管),中大型的实验室由于涉及产品和领域太多,由多名技术人员组成技术管理团队。在初次评审时,所有技术管理团队的成员必须全部在场,其他评审时,可以不在场(视情况而定,但技术复杂人必须在场),如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不定期的评审(这个后果必须考虑)。CNAS最低要求可接受:技术管理团队成员在一个认可周期(3年)内至少接受一次评审(这个主要是针对首次评审后加入的技术管理团队成员)。204.2管理体系4.2.2如果实验室是

6、某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动,实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总,形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。解读:对于法人授权实验室,母体组织可能已经有管理体系,比如某企业建立ISO9001质量管理体系,那么其下属实验室应将企业ISO9001体系中有关实验室的内容与实验室单独的管理体系结合形成文件。注意:这里ISO9001管理体系是适合整个企业的(包括实验室),而实验室的体系仅仅时候实验室(或企业明确的其他相关工作/部门),也就是说实验室必须适合和运行两套体系。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1

7、实验室应给客户提供充分说明,以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。解读:在客户委托前,必须让客户了解清楚,以便客户根据实验室的情况对号入座,而不被实验室误导。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况,如仪器故障等,需分包认可范围内的检测或校准项目时,应尽可能分包给相关项目获认可的实验室(经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可)。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动,CNAS将不予认可。注1:CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备

8、能力但自己不实施,而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2:除因工作量大而分包外,实验室因

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