检查管理办法(试行)文档

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1、检查管理办法(试行)第一章    总则第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称国家局认证管理中心)受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督

2、管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作,负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作,负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时,应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》,或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时,(食品)药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。第二章 申请和资料审查第五条 第一类医疗器械生产企业,由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行,保存

3、相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查,符合要求后,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出医疗器械GMP检查的申请。第六条 申请医疗器械GMP检查的生产企业,应当提交以下资料:(一)《医疗器械GMP检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;(二)《医疗器械生产企业许可证》(如有)和营业执照复印件;(三)企业组织机构图;(四)企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;(五)申请检查产品注册证书复印件(如有)、产品拟注册标准;(六)企业总平面布置图、工艺流程图

4、、生产区域分布图;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。申请企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到企业申请后,对申报资料进行形式审查。符合要求的,对于第二类和其他第三类医疗器械,应当在15个工作日内完成资料审查,并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2);对于部分高风险第三类医疗器械,应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见,并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。对于第二类和

5、其他第三类医疗器械申请资料审查不符合要求的,应当一次性要求企业进行补正。申请企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。第八条 国家局认证管理中心自收到《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》和申请材料之日起15个工作日内对申请材料进行资料审查。对于申请材料不符合要求的,应当一次性要求企业进行补正,申请企业在2个月内未提交补充材料并无正当理由的,终止审查。第三章 现场检查第九条 (食品)药品监督管理部门资料审查符合要求后,应当在40个工作日内完成现场检查。在现场检查前,应当提前5个工作日通知企业。在现场检查前应制定现场检查方案,现场检查方案内容包

6、括:申请企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。第十条 现场检查时间一般为2-3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成,检查员在医疗器械GMP检查员库中选派。第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,形成现场检查结论。第十二条 国家局组织现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当选派一名观察员,负责协调和联络工作。第十三条 首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负

7、责人和相关人员参加,内容包括确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业陪同人员。第十四条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准,对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》(附表3)中。第十五条 在现场检查期间,可以召开检查组内部会议,交流检查情况,对疑难问题提出处理意见,必要时应予取证。检查结束时,应当召开检查组内部会议,进行汇总、评定,填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(附表4)和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》(附表5)。检查组内部会议期间,被检查企业人员应当回避。第十六条 末

8、次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员以及观察

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