中长链脂肪乳注射液说明书--力文

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1、结构脂肪乳注射液(C6-24)说明书【药品名称】通用名：结构脂肪乳注射液（C6~24）商品名：力文；Structolipid英文名：Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）汉语拼音：Jiegou Zhifangru Zhusheye（C6~24）【主要成分】本品主要成分为结构甘油三酯。结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯（LCT）和中链甘油三酯（MCT）混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物，其中约75%为混合链甘油三酯，即甘油所结合的三分子脂肪酸，既有长链脂肪酸（LCFA），又有中

2、链脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈随机分布；其余少部分为LCT和MCT。每袋中组分为：250ml精制结构甘油三酯50g精制卵磷脂3g甘油（无水）5.5g  pH值约8渗透压（mosm/kgH2O）约350能量MJ（kcal）2.05（490）本品辅料为精制软磷脂、甘油（无水）和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。【性状】本品为白色均匀乳状液体。【适应症】作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。【规格】250ml：结构甘油三酯50g【用法与用量】静脉滴注，用于成年患者。根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。推荐剂

3、量：按体重一日静脉滴注本品5～7.5ml/kg，相当于1～1.5g甘油三酯/kg；一般于10~24小时内滴注完毕。滴注速度：不应超过按体重一小时0.75ml/kg，相当于0.15g甘油三酯/kg。本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分，与其它成分一起，通过中心静脉或周围静脉滴注。【不良反应】常见不良反应（发生率>1%）临床研究中，可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘油三酯和酮体升高的报道。给予肠外营养期间，患者肝功能检测指标可能升高，但与肠外营养中是否含脂肪无关。罕见不良反应（发生率<1%）滴注过快，可能引起背

4、部疼痛，原因不明。可能出现的其它不良反应包括：呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、心动过速、呕吐、斑疹等。脂肪超载综合症患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速度滴注，也可能出现该综合症。“脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注，上述症状一般均能消失。【禁忌症】已知对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏；严重高脂血症；严重肝功能不全；噬红细胞综合症；严重凝血障碍；

5、急性休克；输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。【注意事项】出现任何过敏反应症状或体征，如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等，均应立即停止输注。本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。脂质代谢受损的患者，如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、甲减（若伴有高脂血症）以及败血症等患者，慎用本品。应监测患者血清甘油三酯浓度，若疑有脂质代谢紊乱，应每天监测。滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时，才能进行下一次输注。应定期检测血糖、血电解质、肝功能、液体平衡和血象。怀疑或出

6、现酸中毒时，还应进行酸碱平衡监测。为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标（如胆红素，乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等）的检测可能受到干扰。大多数患者的血清脂肪廓清时间为5～6小时。只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。添加过程必须保证无菌。外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。【儿童用药】不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。【老年患者用药】本品可用于老年

7、患者。老年患者剂量和滴注速度可低于【用法用量】项下推荐值。【药物相互作用】某些药物，如胰岛素，可能干扰机体脂酶系统，但这种相互作用的临床意义十分微小。治疗剂量的肝素引起脂蛋白脂酶一过性释放入血，先导致血浆脂质水解增加而后继以甘油三酯清除能力短暂下降。大豆油天然含有维生素K1，但本品中因大豆油而含的维生素K1浓度很低，故本品对香豆素类药物的治疗效果没有明显影响。【药物过量】见【不良反应】项下所列“脂肪超载综合症”。含MCT的脂肪乳剂严重过量，特别是又未同时输注葡萄糖时，可导致代谢性酸中毒。【药理毒理】结构脂肪乳注射液的乳粒粒径及生物学特性类似于

8、人体内源性乳糜微粒。与乳糜微粒不同的是，结构脂肪乳的乳粒表面不含胆固醇酯及载脂蛋白；其中大部分甘油三酯的结构为同一甘油分子既结合MCFA又结合LCFA。结构脂肪乳注