基层药品监管人员培训课件(0914)信明喜(PPT122页)

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1、7/14/2021药品市场监管实务德州市食品药品监督管理局信明喜2015.097/14/20217/14/2021“药”字在《说文解字》里的解释是:“治病草,从草,乐声。”“药”的小篆里为什么有个“乐”呢?音乐是世界上惟一可以作用于人灵魂的东西,“药”字当中带有乐,古人希望药能像音乐那样上升到救人于灵魂的境界。另外,西医认为,人越快乐,免疫力就越强。7/14/20214食品药品安全的意义食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。7/14/2021习近平总书记明确提出,要切实加强食品药品安全监管,用最 严谨的标准、

2、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。7/14/2021食品药品监督管理部门职责负责对食品安全综合协调,食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通环节的监管负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等7/14/2021主要内容第一部分药品监管基础知识第二部分药品零售企业、医疗机构监督检查要点第一部分药品监管基础知识51药药品流通监管的法律依据4医疗机构2药品3药品零售企业(药店)理1.药品流通监管法律依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理

3、的特别规定》《药品经营质量管理规范》(2012版及附录,2015年6月25日国家总局13号令)《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》《处方药与非处方药管理办法(试行)》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》7/14/2021药品安全法规体系行管管理通用法规药品安全专业法规行政许可法行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法(局令26号)医疗器械监督管理条例药品生产质量管理

4、规范(GMP)药品经营质量管理规范(GSP)药品使用质量管理规范山东省药品使用条例2.药品2.1药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。生化药品中药材中药饮片中成药抗生素放射性药品血清及疫苗血液制品化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂诊断药品7/14/2021《药品管理法》规定的药品主要有两层含义(1)专指用于预防、治疗、诊断“人”的疾病,因此本法所指药品不包括农药和兽药;(2)其作用是有目的地调节“人”的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,这就与保健品和化妆品区分开来;2.药品

5、2.2药品的批准文号(2.2----2.5,反映在药品包装及有关材料上的质量信息)国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”《药品管理法》三十一条规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。”,未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外“国药准字+1个字母+8位数字”药品批准文号药品的批准文号《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注[2002]33号规定药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药;“试”是指国家批准试生产的药。化学药品使

6、用字母“H”中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是原卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。第5.6.7.8位数是当年顺序号.达美康例如国药准

7、字H10910053是指该药品是“化学药品”,是由原卫生部(10)于1991年(91)批准生产的,(0053)是当年批准的顺序号;肠胃宁胶囊例如国药准字Z20060120是指该药品是“中成药”,是由原国家食品药品监督管理局(20)于2006年(06)批准生产的,(0120)是当年批准的顺序号;7/14/2021根据《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百七十一条的规定药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品

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