冷链药品培训GSP管理最新（PPT69页)

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1、冷链药品的GSP管理目录（一）山东疫苗事件（四）冷链流程及环节控制（二）冷链基础知识（三）冷链管理质量体系（一）从山东疫苗事件说起2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金额达5.7亿元。截至2016年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查涉及职务犯罪的有100人。除此，该事件引发药品流通监管体制的深刻变革。山东疫苗事件社会反响巨大，风险点在哪里？冷链目录（一）山东疫苗事件（四）冷链流程及环节控制（二）冷链基础知识（

2、三）冷链管理质量体系（二）冷链基础知识《疫苗流通和预防接种管理条例》第74条：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。温度过高的影响:促进变异挥发减量破坏剂型温度过低的影响变质变异沉淀冻结破坏容器低温比高温更危险——多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素影响药品贮存质量的外界因素有：

3、温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。温度对药品贮存质量的影响冻融循环冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。常见的冷藏药品种类：疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。冷藏冷冻和低温的温度范围2010版药典（二部））冷藏药品目录醋酸奥曲肽注射液遮光，密闭，在冷处保存鲑降钙素注射液遮光，密闭，2-8℃保存精蛋白锌胰岛素注射液密

4、闭，在冷处保存，避免冰冻精蛋白重组人胰岛素注射液密闭，在冷处保存，避免冰冻酒石酸长春瑞滨注射液遮光，密闭，在2-8℃保存卡莫司汀注射液遮光，密闭，在冷处保存洛莫司汀胶囊遮光，密封，在冷处保存马来酸麦角新碱注射液遮光、密闭，在冷处保存凝血酶冻干粉密封，0℃以下贮存注射用醋酸奥曲肽遮光，密闭，在冷处保存2010版药典（二部））冷藏药品目录人血白蛋白于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。塞替派注射液遮光，密闭，在冷处保存司莫司汀胶囊遮光，密封，在冷处保存细胞色素C溶液密封，在4℃以下保

5、存亚叶酸钙注射液遮光，冷处保存依托泊苷软胶囊遮光，密闭，在冷处保存中性胰岛素注射液密闭，在冷处保存，避免冰冻重组人胰岛素注射液密闭，在冷处保存，避免冰冻注射用苯磺顺阿曲库铵遮光，密闭，于2-8℃保存2010版药典（二部））冷藏药品目录注射用硫酸长春地辛遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长春碱遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长春新碱遮光，密闭，在冷处保存注射用尿激酶遮光，密闭，在10℃以下保存注射用头孢硫眯密闭，在冷暗干燥处保存注射用头孢派酮钠密闭，冷处保存注射用胸腺法新遮光，密闭，2-8℃保存注射用盐酸阿糖胞苷遮光，密闭，在冷处保存注射用异环

6、磷酰胺遮光，密封，在冷处保存注射用重组人生长激素遮光，密闭，2-8℃保存冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品举例抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤商品名：珂立苏）其他有特殊低温要求的药品如：前列地尔注射液遮光，0-5℃保存，避免冻结。巴曲酶注射液遮光，在5℃下保存（避免冰冻）。脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20℃以下（有效期为2年）或2-8℃避光（有效期为5个月）。《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05《

7、安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）2016.07《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》5个附录2016.12《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》2016.12药品冷链相关管理规范目录（一）山东疫苗事件（四）冷链流程及环节控制（二）冷链基础知识（三）冷链管理质量体系最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13条；附录3（温湿度监测

8、）3条；附录4（收货与验收）2条；附录5（验证管理）5条。《GSP现场检查指导原则》批发企业检查项目共256项，其中涉及冷藏冷冻的专门条款22项。（三）药品GSP冷链管理质量体系