药事管理学第二章药品监督管理

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1、第二章药品监督管理Chapter2DrugAdministration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品Question&thinking什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？药品及其管理分类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节药品及其管理分类Section1DrugsandTheirManagementCategory一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和

2、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品一、药品的定义（二）药品定义包含的要点1.使用目的和方法与食品、毒品不同2.规定药品包括传统药和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。传统药各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝

3、现代药二、药品管理的分类（一）传统药和现代药1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品二、药品管理的分类处方药Prescriptiondrugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和非处方药非处方药OTCdrugs国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品医疗机构制剂新药仿制药Genericdrugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种Newdrugs未曾在中国境内上市销售的药品Pharmaceuticalpreparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处

4、方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品thedrugsofspecialcontrol(一）

5、药品的质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1.生命关联性商品特征2.高质量性3.公共福利性5.品种多产量有限4.高度的专业性（二）药品的商品特征第二节药品监督管理Section2TheDrugAdministration一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理drugadministration是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义和性质

6、一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理的性质药品监督管理属于国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的双重性（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品监督管理的作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政主体依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理管理

7、的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政主体《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权不允