制药企业GMP培训（PPT76页)

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1、GMP知识培训企业最大的投入不是金钱是培训而是精力是理念的灌输授之与渔，一世鱼授之与鱼，一时鱼为员工提供终身受聘的能力而非终身聘用的条件培训内容GMP重要理念介绍GMP认证检查程序GMP规范与药品生产药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书药政审查

2、(资料和工厂)药品非临床研究管理规范GLP药品临床试验管理规范GCP批准/转正生产许可证我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品安全性有效性均一性内在稳定性安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。药品的质量要求原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。药品的质量要求什么是GMP?药品生产质量管理规范G

3、MP是GoodManufacturingPractice的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP的发展简史“反应停”事件1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）1963年美国国会第一次颁布为法令1969年WHO组织建议各国采用GMP制度1974年日本政府颁布GMP1975年WHO组织正式公布GMP1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停（沙利度胺），结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。

4、畸婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形，反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。反应停事件GMP在中国实施的情况1982年“药品生产管理规范”（试行本）1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司）1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部）1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局）2011年“药品生产质量管理规范”GMP的分类从适用的范围：具有国际性质的GMP。WHO、PIC等国家权力机构颁布的GMP。中国、美国FDA、日本厚生省等工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。从

5、GMP制度的性质：将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。从GMP制度的性质：实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想GMP实施重点2021/9/1416GMP调查客户投诉处理产品稳定性管理实验室控制供应商控制审计质量参与培训系统回顾验证物料管理调查变更控制产品开发GMP基本内容2021/9/1417物料设备环境人员正确的

6、方法厂房混淆污染差错GMP执行2021/9/1418有章可循有案可查照章办事GMP缺失2021/9/1419药品的三种质量风险第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、PPA事件等）第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件）第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）2021/9/14201、PPA事件PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方

7、类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了50多年。美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中，有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人士中风。2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙

8、醇胺的药品制剂的通知》，暂停使用和销售所有含PPA的