《医疗器械基本常识》ppt课件

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1、医疗器械简介提纲相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的分类医疗器械分为一、二、三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。第二类是指，对其安

2、全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营医疗器械的行业现状全国现有医疗器械生产企业7094家全国现有经营企业30000家左右现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到2010将达到1200亿医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点医疗器械行业存在的问题（一）生产不规范1）资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为2）名称混乱，注册

3、证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰4）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等医疗器械行业存在的问题（二）经营不规范1）缺斤短两，如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器/注射器/胶片等4）

4、无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有50%以上的产品无税票。5）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇医疗器械行业存在的问题（二）管理不规范1）药监部门监管尺度不一各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新的《特别规定》其收入也多。2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。如：输液器的检查3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不高，存在很大的经营风险。4）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致前期我们向厂家催收资料困难

5、，特别是三证以外的证件收集我们应该怎样做？严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场流通时间长的企业合作严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐全，且需鉴别真伪。每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现问题时减少公司损失。严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，原则性问题不轻易放过。规范经营，减少经营过程中的风险。注意储存条件，严格要存储要求进行存在。医疗器械验收要求购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。应根

6、据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准

7、进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。医疗器械验收要求样表购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期生产批号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他医疗器械验收注意事项重点检查项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合规定。重点检查品种：三类器械.