《医疗器械基本知识》ppt课件

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1、第十四章医疗器械基本知识考试要点1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。5.了解医疗器械标准。第一节医疗器械概述(了解）一、医疗器械的概念二、医疗器械的基本质量特性安全性     有效性三、医疗器械产品的质量保证1．医疗器械的注册产品标准2．医疗器械生产企业的质量体系四、医疗器械产品的分类1．第一类2．第二类3．第三类例:下列属于第二类医疗器械的是

2、A.医用X线胶片B.医用脱脂纱布C.创可贴D.人工肾E.牙科椅答案：B五、医疗器械的监督管理1．医疗器械的产品注册①一类产品实行申报备案制度②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。2.医疗器械产品的监督抽查例:医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行一一制度A.注册审批B.分类管理C.产品生产注册D.申报备案E.产品审查答案：

3、D第二节家庭常用医疗器械的基本知识一、卫生材料及敷料1．医用纱布2．医用棉花3．医用绷带4．医用橡皮膏5．创可贴二、医用高分子制品    一次性使用集尿袋例：下列属于医用高分子制品的是A.医用纱布B.一次性使用集尿袋C.医用棉花D.医用绷带E.一次性使用输液器答案：B三、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌医疗器械的概念2．一次性使用无菌注射器和注射针3．一次性使用输液器例：1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A.无菌、无热原B.注射器部分易氧化物小于等于0.5mlC.注射针针管要有良好的刚性、韧性D.针尖的锋利度为0.3~0.6规格E.注

4、射针的酸碱度pH之差不超过0.1答案：E2下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A．选购时应注意包装上有无无菌、无热原字样B.应观察注射器上有无微粒和异物C.注射器不得有毛边等缺陷D.注射器内表面不得有润滑剂E.在使用前应检查每一单包装是否破裂,如已破裂,需灭菌后再使用答案：ABC四、体温计1．水银体温计2．电子体温计五、血压计1．水银（汞）血压计2．电子血压计六、手持式家用血糖分析仪1．基本原理与构成2．基本质量要求3．选购和使用注意事项提一下书中需要记忆的表格书中P26～28表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌

5、握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全避免使用的药物；P94～102表5-3常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；P115表6-3的原适应症和新适应症；P161～162表7-4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；P162～163表7-5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167～168表7-6记忆临床常用口服降压药；P

6、183表7-11记忆调节血脂药选择的首选药和次选药；P205～206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；P206～220常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓度。1·下列关于医疗器械的说法错误的是A·医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B·医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C·医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作

7、用与方法去界定D·医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的E·医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制答案：B3·对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A·防电击危险B·电气安全C·防机械危险D·细菌感染E·生物相容性答案：B4·生产医疗器械应当符合———复核的注册产品标准A·机械部B·卫生部C·商业部D.国家药品监督管理部门E·医疗器械产品的行业协会答案：D5·下列属于第二类医疗器械的是A·医用X线胶片B·创口贴C·医用脱脂纱布D·人工肾E·牙科椅答案：C6·下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A·无菌、无热原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5讨C

8、·注射针针管要有良好的刚