《医疗器械注册概要》ppt课件

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1、北京医疗器械注册概述蒋晓哲2012年6月4日目录医疗器械的分类医疗器械注册的一般流程医疗器械注册的临床试验医疗器械注册的相关法律法规医疗器械的分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调

2、节；　　（四）妊娠控制。医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械的分类第一类手术刀柄和刀片，普通手术剪，普通止血钳，动脉瘤针，角膜剪，脑压板第二类医用缝合针，脑神经刀，肿瘤摘除钳，冠状动脉吸引器，腰椎用梯形骨凿第三类各种植入体内的传感器，体外震波碎石机，植入式心脏起搏器，眼人工晶体，全数字化彩超仪医疗器械注册流程第一类医疗

3、器械产品注册流程图标准复核产品注册生产企业登记医疗器械注册流程第一类医疗器械产品注册所需材料《医疗器械注册申请表》8.产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（首次）2.《医疗器械注册登记表》9.原医疗器械注册证书及附表（重新）3.医疗器械生产企业资格证明10.重新注册的情况说明（重新）4.产品标准及有关说明11.注册产品照片5.产品使用说明书12.注册软盘6.产品全性能检测报告（首次）13.申请材料自我真实性的西沃保证声明7.产品质量跟踪报告（重新）14.委托授权书医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复

4、核生产许可证注册检验临床试验（首次）产品注册体系考核医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册所需材料（首次）《医疗器械注册申请表》9.产品注册检测报告2.《医疗器械注册登记表》10.临床试验资料（首次）3.医疗器械生产企业资格证明11企业质量体系考核（认证）的有效证明文件4.产品标准及有关说明12.注册产品照片5.产品使用说明书13.注册软盘6.产品技术报告（首次）14.申请材料真实性的自我保证声明7.安全风险管理报告（首次）15.授权委托书8.产品性能自测报告（首次）医疗器械注册流程第二类医疗器械产品注册所需材料（重

5、新）《医疗器械注册申请表》8.原医疗器械注册证书及附表（重新）2.《医疗器械注册登记表》9.重新注册情况说明（重新）3.医疗器械生产企业资格证明10企业质量体系考核（认证）的有效证明文件4.产品标准及有关说明11.注册产品照片5.产品使用说明书12.注册软盘6.产品质量跟踪报告（重新）13.申请材料真实性的自我保证声明7.产品注册检测报告14.授权委托书医疗器械注册的临床试验临床试验方案临床试验方案1.临床试验的题目8.每种兵临床试验例数及其确定理由2.临床试验的目的、背景和内容9.选择对象范围、对象数量及选择的理由

6、，必要时对照组的设置3.临床评价标准10.治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围4.临床试验的风险与受益分析11.临床性能的评价方法和统计处理方法5.临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门12.副作用预测即应当采取的措施6.总体设计，包括成功或失败的可能性分析13.受试者《知情同意书》7.临床试验持续时间及其确定理由14各方职责医疗器械注册的临床试验临床试验方案临床试验豁免原则1.医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。2.根据《

7、医疗器械注册管理办法》附件2的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2007]240号）编码代号品种名称6801医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片6810电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组

8、织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿6815全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针6820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）6821单道或多道心电图机