药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)(征求

《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)(征求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法（暂行）（征求意见稿）第一条为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下称药品GMP检查员）聘用及考评，规范其认证检查行为，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本办法。第二条药品GMP检查员由国家食品药品监督管理局（下称国家局）和省级药品监督管理部门依据监管工作需要予以聘任。国家局聘任的药品GMP检查员承担全国范围以及所在辖区内药品生产企业的检查认证工作，省级药品监督管理部门聘任的药品GMP检查员承担辖区内药品生产企业GMP认证及监督检查工作。第三条国家局负责全国药品GMP检查员

2、队伍建设的整体规划，国家局药品认证管理中心（下简称国家局认证中心）负责国家局聘任的药品GMP检查员的培训、聘任、考评和档案管理工作；省级药品监督管理部门负责省内聘任的药品GMP检查员的培训、聘任、考评工作，负责辖区内国家药品GMP检查员的推荐并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。第四条国家局认证中心统一建立药品GMP检查员数据库，负责建立药品GMP检查员的信息管理档案，各省级药品监督管理部门聘任的药品GMP检查员信息管理档案一并纳入药品GMP检查员数据库。第五条药品GMP检查员必须具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政。（二）

3、拥有药学或相关专业大学本科及以上学历和学士及以上学位（或有相关专业中级以上技术职称）资格。熟悉药品生产基本理论，掌握相应剂型产品质量控制的相关知识。（三）熟悉和掌握我国药品管理法律法规、技术标准、药品GMP以及其他有关规定，至少具有3年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经历。（四）现从事药品监督管理工作（含技术监督及检验）。（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力。（六）健康状况良好，未患有传染性疾病。（七）担任专职的药品GMP检查员还应具有较丰富的药品生产及质量管理实践经验。第六条药品GMP检查员由各省级药品监督管理部门负责从本辖区符合要求的

4、人员中推荐，经资格审核后，进行统一培训并经考核合格方能聘任。未取得药品GMP检查员资格的人员，不得从事药品GMP认证检查工作。第七条药品GMP检查员培训实行统一教材、统一标准，由聘任部门组织实施。第八条药品GMP检查员由聘任机构颁发《药品GMP检查员证》，聘用期为五年。《药品GMP检查员证》式样由国家食品药品监督管理局确定。第九条国家局聘任的药品GMP检查员应当每年参加一定数量的国家局药品认证中心以及所在地省级药品监督管理部门组织的药品生产企业现场检查工作。省级药品监督管理部门聘任的药品GMP检查员应当每年参加一定数量的省药品监督管理部门组织的药品G

5、MP现场检查工作。第十条药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品GMP认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。第十一条药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，应当出示《药品GMP检查员证》，应对被检单位的技术资料等进行保密，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向检查认证派出机构申请回避。第十二条药品GMP检查员履行认证检查的义务和责任，不受其在药品监管系统内工作岗位的限制。药品GMP检查员有权参加药品监督管理部门组织的相关培训、交流等活动，并按要求提交学术文稿。第十三条药品GM

6、P检查员的考评实行年度考核制，考评结果分为合格、不合格。连续两年考评判定不合格者，其药品GMP检查员资格予以注销；累计两次考评判定不合格者，暂停其药品GMP检查员资格。第十四条有下列行为之一的药品GMP检查员，年度考评为不合格：（一）不能正确履行药品GMP检查员职责的；（二）不能按质按量完成药品认证检查任务的；（三）其他不符合药品GMP认证检查相关规定的。第十五条药品GMP检查员由于工作、学习、生活等原因不能履行检查员职责的，应以书面方式向国家或省级食品药品监督管理部门认证机构提出暂时中止参加认证检查工作的申请。第十六条暂停药品GMP检查员资格或暂时

7、中止参加认证检查工作的药品GMP检查员应经过培训、考核、合格后，方可恢复其药品GMP检查员资格。第十七条对违反国家法律法规，从事有损于药品认证检查声誉行为的检查员，由原聘任机构注销其药品GMP检查员聘任资格，且不得再次聘任。第十八条药品GMP检查员的个人信息发生变化时，或不再符合药品GMP检查员基本条件要求的，应及时上报省级食品药品监督管理部门。第十九条药品GMP检查员的聘任、暂时中止以及资格注销事项，由原聘任机构在其网站上予以公示。第二十条本办法国家食品药品监督管理局负责解释。第二十一条本办法自发布之日起施行。